ATORDAPIN (10MG/10MG Film-coated tablet) -

Atordapin -

Generic: atorvastatin and amlodipine
Active substance: AMLODIPIN-BESILÁT
Alternatives: Amlator, Amlodipin/atorvastatin actavis, Amlodipin/atorvastatin teva, Amlodipine/atorvastatin polpharma, Caduet
ATC group: C10BX03 - atorvastatin and amlodipine
Active substance content: 10MG/10MG, 5MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atordapin

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Potahované tablety přípravku Atordapin 5 mg/10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně 6 mm. Potahované tablety přípravku Atordapin 10 mg/10 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně...more

Atordapin

Dávkování Běžná počáteční dávka je 5 mg/10 mg 1× denně. Pokud je u pacienta shledána potřeba zvýšené kontroly krevního tlaku, může se začít s počáteční dávkou 10 mg/10 mg 1× denně. Dávky se můžou užívat kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Atordapin může být užíván samostatně nebo v kombinaci s antihypertenzivy, ale nesmí být užíván v kombinaci...more

Atordapin

Podávání přípravku Atordapin je kontraindikováno u pacientů: - s přecitlivělostí na dihydropyridiny*, na léčivou látku amlodipin a atorvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových aminotransferáz na více než trojnásobek normálních hodnot; - v těhotenství,...more

Atordapin

Přípravek Atordapin je indikován pro prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s hypertenzí, u nichž se současně vyskytují tři kardiovaskulární rizikové faktory a kteří mají normální nebo mírně zvýšenou hladinu cholesterolu v plazmě, nemají klinické příznaky ischemické choroby srdeční (ICHS) a u nichž se považuje za vhodné podávání kombinace amlodipinu spolu s nízkými...more

Atordapin

Lékové interakce při kombinovaném podávání lékůData ze studie, ve které se zdravým jedincům podávala denní dávka 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg atorvastatinu, ukazují, že farmakokinetika amlodipinu není při souběžném podávání atorvastatinu narušena. Nebyl prokázán žádný vliv amlodipinu na Cmax atorvastatinu, ale AUC atorvastatinu vzrostla v přítomnosti amlodipinu o 18 % (CI 90% [109–127...more

Atordapin

U dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Atordapin ověřena. Proto se podávání přípravku Atordapin v této věkové skupině nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Atordapin se užívá perorálně. 4.3 Kontraindikace Podávání přípravku Atordapin je kontraindikováno u pacientů: - s přecitlivělostí na dihydropyridiny*, na léčivou látku amlodipin a atorvastatin...more

Atordapin

Přípravek Atordapin je kontraindikován v těhotenství a během kojení. Ženy v reprodukčním věkuŽeny v reprodukčním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3). TěhotenstvíBezpečnost u těhotných žen nebyla doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA...more

Atordapin

Srdeční selháníPacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byla u pacientů léčených amlodipinem hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být...more

Atordapin

Zatím nebyly provedeny studie zabývající se vlivem fixní kombinace amlodipin/atorvastatin na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atorvastatinová složka přípravku Atordapin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, na základě poznatků o farmakodynamice amlodipinové složky přípravku Atordapin, existuje riziko občasného výskytu závratí, bolestí hlavy,...more

Atordapin

Bezpečnost fixní kombinace amlodipin/atorvastatin byla ověřena na 1092 pacientech ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, do kterých byli zařazeni pacienti se současnou diagnózou hypertenze a dyslipidemie. V klinických studiích s fixní kombinací amlodipin/atorvastatin nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vztahující se ke kombinaci amlodipin/atorvastatin. Nežádoucí...more

Atordapin

Zatím neexistují žádné informace o předávkování fixní kombinací amlodipin/atorvastatin u lidí. Amlodipin Zkušenosti s úmyslným předávkováním amlodipinem jsou omezené. Velká dávka amlodipinu může vyústit v rozsáhlou periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii. Byla též hlášena výrazná a pravděpodobně prolongovaná systémová hypotenze vedoucí až k šoku a úmrtí....more

Atordapin

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG CoA reduktázy, jiné kombinace (atorvastatin a amlodipin); ATC kód: C10BX03. Přípravek Atordapin má duální mechanismus působení: amlodipin působí jako dihydropyridinový antagonista kalcia (antagonista kalciových iontů/blokátor pomalých kalciových kanálů) a atorvastatin inhibuje HMG-CoA reduktázu. Amlodipinová složka přípravku Atordapin...more

Atordapin

Data vztahující se k fixní kombinaci amlodipin/atorvastatinPo perorálním podání byla pozorována dvě odlišná maxima hladin plazmatických koncentrací. První bylo zaznamenáno během 1 až 2 hodin po podání atorvastatinu, druhé bylo pozorováno mezi a 12 hodinami po podání amlodipinu. Rychlost a stupeň biologické dostupnosti amlodipinu a atorvastatinu z fixní kombinace nebyla signifikantně...more

Atordapin

Zatím nebyly provedeny žádné neklinické studie s fixní kombinací amlodipinu a atorvastatinu. Předklinické údaje vztahující se k amlodipinu a vycházející z výsledků běžných studií bezpečnosti, farmakologických studií, studií opakovaných toxických dávek či ze studií genotoxicity nebo kancerogenity neprokázaly pro člověka žádné zvláštní nebezpečí. Ve studiích reprodukční...more

Atordapin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety polysorbát uhličitan vápenatýsodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva pro 5 mg/10 mghypromelosa oxid titaničitý (E 171) mastek propylenglykol (E 1520) Potahová vrstva pro 10 mg/10 mg polyvinylalkoholoxid titaničitý (E 171) makrogol mastek...more

Atordapin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atordapin 5 mg/10 mg potahované tablety amlodipinum/atorvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ ...more

Atordapin

...more

Atordapin