ATOMOXETIN SANDOZ (10MG Capsule, hard) -

Atomoxetin sandoz -

Generic: atomoxetine
Active substance: Atomoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC group: N06BA09 - atomoxetine
Active substance content: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atomoxetin sandoz

Atomoxetin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg atomoxetinu jako 11,43 mg atomoxetin-hydrochloridu. Atomoxetin Sandoz 18 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18 mg atomoxetinu jako 20,57 mg atomoxetin-hydrochloridu. Atomoxetin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg atomoxetinu jako 28,57 mg atomoxetin-hydrochloridu. Atomoxetin Sandoz 40 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg atomoxetinu jako 45,71 mg atomoxetin-hydrochloridu. Atomoxetin Sandoz 60 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 60 mg atomoxetinu jako 68,57 mg atomoxetin-hydrochloridu. Atomoxetin Sandoz 80 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg atomoxetinu jako 91,42 mg atomoxetin-hydrochloridu. Atomoxetin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg atomoxetinu jako 114,28 mg atomoxetin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Atomoxetin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky: bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko potištěné černým inkoustem “10” a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem “mg”. Atomoxetin Sandoz 18 mg tvrdé tobolky: bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné žluté víčko potištěné černým inkoustem “18” a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem “mg”. Atomoxetin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky: bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým inkoustem “25” a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem “mg”. Atomoxetin Sandoz 40 mg tvrdé tobolky: bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým inkoustem “40” a neprůhledné modré tělo potištěné černým...more

Atomoxetin sandoz

Dávkování Přípravek Atomoxetin Sandoz se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání přípravku Atomoxetin Sandoz v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. ...more

Atomoxetin sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...more

Atomoxetin sandoz

Přípravek Atomoxetin Sandoz je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena...more

Atomoxetin sandoz

Účinek jiných léků na atomoxetin IMAO: Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří...more

Atomoxetin sandoz

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti: Léčba přípravkem Atomoxetin Sandoz má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu)....more

Atomoxetin sandoz

Těhotenství Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...more

Atomoxetin sandoz

Sebevražedné chování U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). V dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. V dvojitě...more

Atomoxetin sandoz

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si budou spolehlivě...more

Atomoxetin sandoz

Pediatrická populace: Souhrn bezpečnostního profilu V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest...more

Atomoxetin sandoz

Známky a příznaky Po zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji hlášenými projevy doprovázejícími akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány známky a příznaky...more

Atomoxetin sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA09 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru noradrenalinu, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším noradrenergním...more

Atomoxetin sandoz

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. Absorpce Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje...more

Atomoxetin sandoz

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi...more

Atomoxetin sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý dimetikon Tobolka: Atomoxetin Sandoz 10 mg želatina natrium-lauryl-sulfát (E 487) oxid titaničitý (E 171) čištěná voda Atomoxetin Sandoz 18 mg želatina natrium-lauryl-sulfát (E 487) oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) čištěná voda Atomoxetin Sandoz 25 mg želatina...more

Atomoxetin sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atomoxetin Sandoz 10 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Sandoz 18 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Sandoz 25 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Sandoz 40 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Sandoz 60 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Sandoz 80 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky atomoxetin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna...more

Atomoxetin sandoz

...more

Atomoxetin sandoz