ATOMOXETIN MYLAN (10MG Capsule, hard) -

Atomoxetin mylan -

Generic: atomoxetine
Active substance: Atomoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC group: N06BA09 - atomoxetine
Active substance content: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atomoxetin mylan

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, dlouhé přibližně 14 mm, na víčku a na těle potištěné „A910“ černým inkoustem. Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky se zlatým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 16 mm, na víčku a na těle potištěné „A918“ černým inkoustem. Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 16 mm, na víčku a na těle potištěné „A925“ černým inkoustem. Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným víčkem a tělem, dlouhé přibližně 18 mm, na víčku a na těle potištěné „A940“ černým inkoustem. Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným víčkem a zlatým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 18 mm, na víčku a na těle potištěné „A960“ černým inkoustem. Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem,...more

Atomoxetin mylan

Dávkování Atomoxetin se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání atomoxetinu v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2× denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Pediatrická populace Dávkování u...more

Atomoxetin mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, protože...more

Atomoxetin mylan

Atomoxetin je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných...more

Atomoxetin mylan

Účinky jiných léčivých přípravků na atomoxetin IMAOAtomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin) U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a CSS max 3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů,...more

Atomoxetin mylan

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnostiLéčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek...more

Atomoxetin mylan

TěhotenstvíStudie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...more

Atomoxetin mylan

Sebevražedné chováníU pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě...more

Atomoxetin mylan

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou spolehlivě...more

Atomoxetin mylan

Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profiluV pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha...more

Atomoxetin mylan

Příznaky a projevy: Po zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji popisované projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a...more

Atomoxetin mylan

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika Kód ATC: N06BA09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru pro noradrenalin, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů pro serotonin nebo dopamin. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším...more

Atomoxetin mylan

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. Absorpce Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje...more

Atomoxetin mylan

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi...more

Atomoxetin mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek kukuřičný škrobpředbobtnalý kukuřičný škrob dimetikon sodná sůl karboxymethyl škrobu Tobolka želatina oxid titaničitý (E171)žlutý oxid železitý (E172) indigokarmín (E132) černý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) more

Atomoxetin mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH...more

Atomoxetin mylan

...more

Atomoxetin mylan