ATOMINEX (10MG Capsule, hard) -

Atominex -

Generic: atomoxetine
Active substance: Atomoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Atofab, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC group: N06BA09 - atomoxetine
Active substance content: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atominex

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Atominex 10 mg: bílá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem '10', obsahující bílý až téměř bílý prášek. Atominex 18 mg: světle žlutobílá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem '18', obsahující bílý až téměř bílý prášek. Atominex 25 mg: bílomodrá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem '25', obsahující bílý až téměř bílý prášek. Atominex 40 mg: modrá tobolka velikosti 3 s černým vytištěným symbolem '40,' obsahující bílý až téměř bílý prášek. Atominex 60 mg: modrosvětležlutá tobolka velikosti 1 s černým vytištěným symbolem '60,' obsahující bílý až téměř bílý prášek. Atominex 80 mg: žlutobílá tobolka velikosti 1 s černým vytištěným symbolem '80', obsahující bílý až téměř bílý prášek. Atominex 100 mg: žlutá tobolka velikosti 0 s černým vytištěným symbolem '100', obsahující bílý až téměř bílý prášek....more

Atominex

Dávkování Přípravek Atominex se podává v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi [snášenlivost (např. nauzea nebo somnolence) nebo účinnost] při užívání přípravku Atominex v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Pediatrická populaceDávkování...more

Atominex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...more

Atominex

Přípravek Atominex je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných...more

Atominex

Účinek jiných přípravků na atomoxetin IMAOAtomoxetin se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin) U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají...more

Atominex

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnostiLéčba přípravkem Atominex má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu)....more

Atominex

TěhotenstvíStudie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...more

Atominex

Sebevražedné chováníU pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takové případy...more

Atominex

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou dostatečně...more

Atominex

Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profiluV pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha...more

Atominex

Příznaky a projevyPo zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji hlášenými projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a projevy...more

Atominex

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika. ATC kód: N06BA09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyAtomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru noradrenalinu, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má minimální afinitu k dalším noradrenergním...more

Atominex

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla u dětí do 6 let hodnocena. AbsorpceAtomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje přibližně za 1-2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost atomoxetinu po perorálním podání...more

Atominex

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými...more

Atominex

6.1 Seznam pomocných látek Předbobtnalý kukuřičný škrob. Magnesium-stearát. Atominex síla Tělo tobolky Víčko tobolky10 mg oxid titaničitý (E 171), želatina oxid titaničitý (E 171), želatina 18 mg oxid titaničitý (E 171), oxid titaničitý (E 171), želatina žlutý oxid železitý (E 172) želatina 25 mg oxid titaničitý (E 171), želatina oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), želatina...more

Atominex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atominex 10 mg tvrdé tobolky Atominex 18 mg tvrdé tobolkyAtominex 25 mg tvrdé tobolky Atominex 40 mg tvrdé tobolkyAtominex 60 mg tvrdé tobolky Atominex 80 mg tvrdé tobolkyAtominex 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající...more

Atominex

...more

Atominex