ATOFAB (10MG Capsule, hard) -

Atofab -

Generic: atomoxetine
Active substance: Atomoxetin-hydrochlorid
Alternatives: Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Bitinex, Strattera
ATC group: N06BA09 - atomoxetine
Active substance content: 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atofab

Atofab 10 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg. Atofab 18 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg. Atofab 25 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg. Atofab 40 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg. Atofab 60 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Atofab 10 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) s bílým neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „10“ a bílým neprůhledným tělem potištěným černým inkoustem „mg“. Atofab 18 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) se sytě žlutým neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „18“ a bílým neprůhledným tělem potištěným černým inkoustem „mg“. Atofab 25 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „25“ a bílým neprůhledným tělem potištěným černým inkoustem „mg“. Atofab 40 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „40“ a modrým neprůhledným tělem potištěným černým inkoustem „mg“. Atofab 60 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 2 (o délce 17,6 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „60“ a sytě žlutým neprůhledným tělem...more

Atofab

Dávkování Atofab se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání Atofabu v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2× denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Pediatrická populace Dávkování u pediatrické...more

Atofab

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...more

Atofab

Atofab je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých,. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií...more

Atofab

Účinky jiných léčivých přípravků na atomoxetin IMAO: Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a CSS max 3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů,...more

Atofab

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnostiLéčba Atofabem má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších...more

Atofab

TěhotenstvíStudie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...more

Atofab

Sebevražedné chování: U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takovéto příhody...more

Atofab

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou spolehlivě...more

Atofab

Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profiluV pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu, které byly hlášeny přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení atomoxetinu (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro...more

Atofab

Příznaky a projevy: Po uvedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji hlášenými projevy doprovázející akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a...more

Atofab

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru noradrenalinu, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má k dalším noradrenergním receptorům...more

Atofab

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla u dětí do 6 let hodnocena. Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní. Absorpce Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje přibližně...more

Atofab

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi...more

Atofab

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek předbobtnalý kukuřičný škrobkoloidní bezvodý oxid křemičitý dimetikon Tobolka Atofab 10 mg tvrdé tobolky želatinanatrium-lauryl-sulfát (E 487) oxid titaničitý (E 171) čištěná voda Atofab 18 mg tvrdé tobolky želatinanatrium-lauryl-sulfát (E 487) oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) čištěná voda Atofab 25 mg tvrdé tobolky želatinanatrium-lauryl-sulfát...more

Atofab

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atofab 10 mg tvrdé tobolky Atofab 18 mg tvrdé tobolkyAtofab 25 mg tvrdé tobolky Atofab 40 mg tvrdé tobolkyAtofab 60 mg tvrdé tobolky atomoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg. Jedna tvrdá...more

Atofab

...more

Atofab