ASOTIORGA (20MG Capsule, soft) -

Asotiorga -

Generic: isotretinoin
Active substance: Isotretinoin
Alternatives: Aknenormin, Curacné, Isotretinoin bailleul, Isotretinoin belupo
ATC group: D10BA01 - isotretinoin
Active substance content: 20MG
Forms: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Asotiorga

Asotiorga 20 mg: jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 20 mg měkká tobolka obsahuje: - přibližně 294 mg sójového oleje [čištěný sójový olej, hydrogenovaný sójový olej a hydrogenovaný rostlinný olej (sójový olej, typ II)] - až 7 mg sorbitolu a - méně než 1 mg oranžové žlutě SY (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Asotiorga 20 mg: oválné měkké tobolky téměř bílé až krémové barvy, velikosti 6. Délka tobolky je přibližně 13,8 mm a šířka přibližně 8,1...more

Asotiorga

DávkováníAsotiorga má být předepsán a užíván pouze pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkých forem akné, který je plně obeznámen s riziky spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění sledování pacienta během léčby. Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle. Pediatrická populaceAsotiorga není...more

Asotiorga

Asotiorga je kontraindikován u těhotných a kojících žen. (viz bod 4.6). Asotiorga je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (viz bod 4.4). Asotiorga je také kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Asotiorga obsahuje čištěný sójový olej, hydrogenovaný...more

Asotiorga

Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či akné s rizikem trvalých jizev), které jsou rezistentní vůči adekvátním standardním léčebným postupům systémovými antibiotiky a vůči lokální léčbě. Přípravek je určen pro dospělé včetně dospívajících a starších...more

Asotiorga

Z důvodu nebezpečí vzniku hypervitaminózy A nesmějí pacienti současně s lékem užívat vitamin A. Při současném použití isotretinoinu a tetracyklinů byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Proto je nutné vyvarovat se současné léčby tetracykliny (viz body 4.3 a 4.4). Současné podávání isotretinoinu a lokálních keratolytických nebo exfoliativních...more

Asotiorga

Asotiorga není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se podávat pacientům do 12 let, jelikož údaje o účinnosti a bezpečnosti nejsou k dispozici. Dospělí včetně dospívajících a starších pacientů: Léčba isotretinoinem má začínat denní dávkou 0,5 mg/kg. Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a u jednotlivých...more

Asotiorga

Těhotenství: V těhotenství je absolutně kontraindikována léčba přípravkem Asotiorga (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ní používat účinnou antikoncepci. Pokud přes tato preventivní opatření dojde během léčby přípravkem Asotiorga nebo v následujícím měsíci k otěhotnění, existuje vysoké riziko velmi těžké a vážné malformace plodu....more

Asotiorga

Teratogenní účinkyAsotiorga je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Asotiorga je přísně kontraindikován u: - těhotných žen - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (PPP) Program prevence početí Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ Asotiorga kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět,...more

Asotiorga

Asotiorga může mít potenciální vliv na schopnost řídit a používat stroje. Při léčbě isotretinoinem se v řadě případů vyskytla šeroslepost, která ve vzácných případech přetrvávala i po léčbě (viz body 4.4 a 4.8). Vzhledem k tomu, že u některých pacientů došlo k náhlému nástupu onemocnění, pacienti mají být na toto potenciální riziko upozorněni a varováni, aby při řízení a...more

Asotiorga

Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce. Nežádoucí účinky obecně odezní po úpravě dávky nebo po přerušení léčby, některé však mohou přetrvávat i po jejím ukončení. Následující nežádoucí účinky se v hlášených případech při léčbě isotretinoinem objevují nejčastěji: suchá kůže, suché sliznice, např. rtů (cheilitida),...more

Asotiorga

Isotretinoin je derivát vitaminu A. Třebaže akutní toxicita isotretinoinu je malá, mohou se v případě náhodného předávkování vyskytnout příznaky hypervitaminózy A. Akutní toxicita vitaminu A se projevuje silnými bolestmi hlavy, nauzeou nebo zvracením, ospalostí, podrážděností nebo svěděním. Známky a příznaky náhodného nebo vědomého předávkování isotretinoinem by zřejmě byly...more

Asotiorga

Farmakoterapeutická skupina: přípravky k terapii akné pro systémovou aplikaci, retinoidy pro systémovou aplikaci k terapii akné ATC kód: D10BA Mechanismus účinkuIsotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans-retinové (tretinoinu). Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl ještě do všech detailů vyjasněn, bylo však zjištěno, že sledované zlepšení klinického obrazu těžkého akné...more

Asotiorga

AbsorpceAbsorpce isotretinoinu z trávicí soustavy je variabilní a je lineárně závislá na dávce v celém terapeutickém rozmezí. Absolutní biologická dostupnost isotretinoinu nebyla stanovena, neboť látka není dostupná jako intravenózní přípravek pro aplikaci u člověka. Extrapolace studií provedených na psech však naznačuje skutečně nízkou a variabilní systémovou biologickou dostupnost. Pokud...more

Asotiorga

Akutní toxicitaAkutní perorální toxicita isotretinoinu byla stanovena pro různé zvířecí druhy. LD50 je pro králíky přibližně 2 000 mg/kg, pro myši přibližně 3 000 mg/kg a u potkanů přes 4 000 mg/kg. Chronická toxicitaDlouhodobá studie po dobu 2 let u potkanů (dávkování isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den) upozornila na částečné vypadávání srsti a na zvýšení plazmatických triacylglycerolů...more

Asotiorga

6.1 Seznam pomocných látek tokoferol-alfa-acetát hydrogenovaný rostlinný olej (typ II) hydrogenovaný sójový olej žlutý vosk čištěný sójový olej želatina glycerol tekutý částečně dehydratovaný sorbitol oxid titaničitý (E171) čištěná voda oranžová žluť SY (E110). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Asotiorga

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Asotiorga 20 mg měkké tobolky isotretinoin2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový olej, sorbitol a oranžovou žluť FCF (E110). Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Měkká tobolka...more

Asotiorga

...more

Asotiorga