ASOLFENA (5MG Film-coated tablet) -

Asolfena -

Generic: solifenacin
Active substance: SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Alternatives: Arusol, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
ATC group: G04BD08 - solifenacin
Active substance content: 10MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 250
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Asolfena

Asolfena 5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Asolfena 10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Léčivý přípravek Množství monohydrátu laktosyAsolfena 5 mg potahované tablety 137,5 mg Asolfena 10 mg potahované tablety 132,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Asolfena 5 mg potahované tabletyBílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4 – 4,0 mm. Asolfena 10 mg potahované tabletyRůžovo-bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Průměr tablety: 7,5 mm, tloušťka tablety: 2,4 – 4,0...more

Asolfena

Dávkování Dospělí včetně starších pacientůDoporučená dávka přípravku je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Je-li třeba, může se dávka zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Asolfena u dětí nebyla dosud stanovena. Proto se přípravek Asolfena nemá dětem podávat. Pacienti s poruchou...more

Asolfena

- Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnou gastrointestinální poruchou (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů. - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti podrobující se hemodialýze (viz bod 5.2). - Pacienti s těžkou poruchou...more

Asolfena

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....more

Asolfena

Farmakologické interakce Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními účinky může vést k zesílení terapeutických účinků a k nežádoucím účinkům. Po zastavení léčby přípravkem Asolfena má být před zahájením jiné anticholinergní terapie ponechán interval zhruba jednoho týdne. Terapeutický účinek solifenacinu se může snižovat souběžným podáváním...more

Asolfena

Bezpečnost a účinnost přípravku Asolfena u dětí nebyla dosud stanovena. Proto se přípravek Asolfena nemá dětem podávat. Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nezbytná žádná úprava dávek. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) mají být léčeni s opatrností...more

Asolfena

Těhotenství Nejsou dostupné žádné údaje od žen, které během užívání solifenacinu otěhotněly. Studie na zvířatech neukázaly přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu...more

Asolfena

Před započetím léčby přípravkem Asolfena mají být vyšetřeny ostatní příčiny častého močení (srdeční selhání nebo renální onemocnění). V případě močové infekce je třeba zahájit příslušnou antibakteriální léčbu. U pacientů s následujícími stavy se má přípravek Asolfena užívat s opatrností: - klinicky významná obstrukce výstupu z močového měchýře s rizikem retence moči....more

Asolfena

Jelikož solifenacin, podobně jako jiné anticholinergní přípravky, může způsobovat rozmazané vidění a méně často somnolenci a únavu (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“), může být negativně ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat...more

Asolfena

Souhrn bezpečnostního profilu Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Asolfena způsobovat anticholinergní nežádoucí účinky (obecně) mírného nebo středního stupně závažnosti. Frekvence anticholinergních nežádoucích účinků je závislá na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu je sucho v ústech. Vyskytl se u 11 % pacientů...more

Asolfena

Příznaky Předávkování solifenacin-sukcinátem může potenciálně způsobovat závažné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka solifenacin-sukcinátu, podaná neúmyslně jednomu pacientovi, byla 280 mg v období hodin a vedla ke změnám duševního stavu, které nevyžadovaly hospitalizaci. Léčba V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach...more

Asolfena

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD08. Mechanismus účinku Solifenacin je kompetitivním specifickým antagonistou cholinergních receptorů. Močový měchýř je inervován parasympatickými cholinergními nervy. Acetylcholin stahuje hladké svalstvo detruzoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž se převážně účastní...more

Asolfena

Absorpce Po požití tablet solifenacin-sukcinátu jsou maximální koncentrace solifenacinu v krevní plazmě (Cmax) dosaženy po 3 až 8 hodinách. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnoty Cmax a plochy pod křivkou (AUC) vzrůstají úměrně dávce mezi 5 a 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je zhruba 90 %. Příjem potravy neovlivňuje Cmax a AUC solifenacinu. Distribuce Zdánlivý distribuční objem solifenacinu...more

Asolfena

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u myší způsobovala léčba matky solifenacinem během laktace dávkově dependentní snížení...more

Asolfena

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Povidon K-Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Hypromelosa (E 464) Mastek (E 553b)Oxid titaničitý (E 171) TriacetinČervený oxid železitý (E 172) (pouze v tabletách 10 mg) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky HDPE lahvičkaDoba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Asolfena

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY PRO BLISTRY A LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Asolfena 5 mg potahované tablety solifenacini succinas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: monohydrát laktosy. Další informace...more

Asolfena

...more

Asolfena