ARDUAN -

sp.zn.sukls

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arduan 2 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje pipecuronii bromidum 4 mg.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje pipecuronii bromidum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Popis přípravku:
a) Prášek: bílý lyofilizát.
b) Rozpouštědlo pro injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Arduan je indikován:
- Endotracheální intubace a relaxace kosterního svalstva během celkové anestezie. Může se použít
v průběhu různých chirurgických výkonů, kde je třeba svalová relaxace trvající více než 20-30 minut.
- Jako jedna ze součástí pro adaptaci pacienta na umělé plicní ventilaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Podobně jako u jiných nervosvalových blokátorů i dávkování přípravku Arduan je přísně individuální. Je
třeba zvážit způsob celkové anestézie, očekávanou délku chirurgického výkonu, možné interakce s dalšími
léčivými přípravky podávanými před anestezií a v jejím průběhu, průvodní onemocnění a aktuální stav
pacienta. Doporučuje se užití periferního nervového stimulátoru, kterým lze sledovat nervosvalovou
blokádu.
Přípravek Arduan se podává intravenózně jako počáteční bolus, který je následován dalšími injekcemi
s dávkami potřebnými pro udržení svalové relaxace nebo kapací infuzí zajišťující potřebnou dobu trvání
relaxace.
Stejně jako jiné nervosvalové blokátory má být přípravek Arduan aplikovaný zkušeným lékařem nebo pod
jeho dohledem a je třeba mít k dispozici potřebné vybavení pro umělou plicní ventilaci.
Následující uvedené dávkování může sloužit jako obecné doporučení pro počáteční a udržovací dávky
přípravku Arduan k zajištění dostatečné svalové relaxace během středně dlouhých a dlouhodobých
chirurgických výkonů při balancované anestézii za použití nebo bez použití přípravku Arduan pro
usnadnění endotrachální intubace.

Dospělí
U dospělých je doporučeno následující dávkování:
- Úvodní dávky pro intubaci a následující chirurgický výkon:
Doporučená dávka: 0,06 - 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti v závislosti na délce chirurgického výkonu,
anestetiku použitém během chirurgického výkonu a charakteristikách pacienta.
Při těchto dávkách nastanou za 150-180 sekund dobré až výborné podmínky pro intubaci, svalová
relaxace trvá přibližně 60 až 90 minut.
- Úvodní dávky pro svalovou relaxaci u chirurgických výkonů po intubaci s použitím sukcinylcholinu:
Doporučená dávka: 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti.
Při těchto dávkách trvá relaxace kosterního svalstva 30 až 60 minut.
- Dávky pro udržení svalové relaxace:
Doporučené dávky: 0,01-0,02 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tyto udržovací dávky zajistí svalovou relaxaci přiměřenou pro chirurgický výkon na zhruba 30 až minut.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
V porovnání s mladými pacienty se u starších nemocných nelišil ani účinek nebo potřebné dávkování, ani
farmakokinetické nebo časové parametry. Z tohoto důvodu lze předpokládat, že úprava dávkování u starší
populace není nutná.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se nedoporučuje dávka vyšší než 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti.
(Může se projevit prodloužení účinku.) (Viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s cirhózou jater a s extrahepatální cholestázou nebyl účinek přípravku Arduan v čase
významně ovlivněn (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

V případě kombinované balancované anestézie jsou u dětí doporučovány dávky 0,08-0,09 mg/kg. U
novorozenců jsou doporučované dávky nižší než u dětí, tj. 0,05-0,06 mg/kg. Tyto dávky zajišťují
dostatečnou relaxaci pro chirurgické výkony trvající 25-35 minut. Pokud je to třeba, může být svalová
relaxace prodloužena o dalších 25-35 minut dodatečným podáním jedné třetiny dávky úvodní.

Prodloužená neuromuskulární blokáda
Prodloužení účinku může být očekáváno v následujících případech:
- Pacienti s nadváhou, obézní pacienti. (V závislosti na podávaných dávkách, je třeba vzít v úvahu
ideální tělesnou hmotnost.)
- Současné podání inhalačních anestetik. (Může být třeba snížit dávky přípravku Arduan).
- Endotracheální intubace po podání sukcinylcholinu. Arduan se má podat až po odeznění klinických
známek účinku sukcinylcholinu. Jako u jiných nedepolarizujících svalových relaxancií může být
nástup neuromuskulární blokády vyvolaný přípravkem Arduan při podání po depolarizujícím
svalovém relaxancii zkrácen, ale maximální trvání účinku může být prodlouženo.
- Je třeba opatrnosti při podání přípravku Arduan u pacientů s neuromuskulárním onemocněním,
protože u těchto pacientů může dojít jak ke zvýšení, tak ke snížení účinku na nervosvalovou blokádu.
U pacientů s onemocněním mystenia gravis nebo s myastenickým syndromem (Eatonův-Lambertův
syndrom) můžeme očekávat nestandardní odpověď i na nízké dávky přípravku Arduan. Proto jsou u
těchto pacientů doporučovány po důkladném zvážení mnohem nižší dávky přípravku Arduan (viz bod
4.4).

Ukončení účinku
Při 80-85% blokádě (měřené periferním nervovým stimulátorem) nebo v případě parciální blokády
(určené na základě klinických symptomů) může být svalově relaxační účinek zrušen podáním 1 až 3 mg
neostigminu v kombinaci s 0,5 až 1,25 mg atropinu nebo podáním 10-30 mg galantaminu.

Způsob podání
Přípravek Arduan se má podávat intravenózně.
Může být použitý jen čerstvě připravený roztok.
Tento léčivý přípravek není možné vzhledem k nedostatku studií kompatibility mísit s jinými roztoky
nebo léky ve stejné injekční stříkačce nebo infuzním vaku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Vzhledem k účinku přípravku Arduan na dýchací svaly je možné přípravek podávat jen za přítomnosti
odborníka na umělou plicní ventilaci v zařízení, kde je dostupné vybavení pro provádění umělé plicní
ventilace.
- V literatuře byly obecně popsány anafylaktické a anafylaktoidní reakce na nervosvalové blokátory.
Ačkoli v souvislosti s přípravkem Arduan bylo hlášeno jen několik obdobných případů, může být
léčivý přípravek podán jen v takových podmínkách, kdy tyto reakce mohou být neprodleně léčeny. Při
podání přípravku Arduan je třeba zvláštní opatrnosti zvláště v případě známé předchozí anafylaktické
reakce na nervosvalový blokátor, protože mezi neuromuskulárními blokátory je možná alergická
zkřížená reaktivita.
- Při podání pipekuronium-bromidu v dávce 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti nebylo zaznamenáno zvýšení
plasmatické hladiny histaminu.
- Arduan má v rozmezí dávek podávaných k vyvolání svalové relaxace mírný hemodynamický účinek.
Obvyklými změnami je malé snížení srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a
srdečního výdeje. Tyto změny mají pravděpodobně vztah k účinkům jiných léčiv (fentanyl, thiopental,
halothan), které se používají současně při úvodu do anestezie. Pravděpodobně díky těmto
spolupůsobícím faktorům se příležitostně mohou vyskytnout arytmie. Pipecuronium-bromid nemá
ganglioplegický, vagolytický ani sympatomimetický účinek. (Viz bod 4.8)
- S ohledem na výše uvedené informace je třeba zvážit podání vagolytik v premedikaci a jejich dávek.
(V úvahu je třeba samozřejmě vzít vagostimulační účinek současně používaných anestetik a typ
chirurgického výkonu.)
- Aby se předešlo relativnímu předávkování a bylo možné řádně zhodnotit obnovování nervosvalového
přenosu a svalový tonus, je doporučeno používat stimulátor periferních nervů.

Následující faktory mohou mít vliv na farmakokinetiku a/nebo na svalovou relaxaci navozenou
přípravkem Arduan:
Porucha funkce ledvin
Při selhávání ledvin může být nervosvalová blokáda navozená přípravkem Arduan a následný čas pro
obnovení svalového tonu prodloužen.
Nervosvalové poruchy
U pacientů s nervosvalovými poruchami je třeba opatrnosti při použití přípravku Arduan, protože se může
objevit jak zesílení, tak zeslabení jeho účinku. U pacientů s myasthenia gravis a s myasthenickým
syndromem (Lambert-Eatonův syndrom) může i malá dávka přípravku Arduan vyvolat znatelnou
odpověď. Proto jsou u těchto pacientů i velmi malé dávky přípravku Arduan doporučeny jen po řádném
zvážení. U těchto pacientů je doporučena před chirurgickým výkonem optimalizace léčby
anticholinesterázovými přípravky lékařem zkušeným a kvalifikovaným v této oblasti. Nesmí se použít
nedepolarizující svalová relaxancia pro endotracheální inkubaci. Jsou doporučovány několikanásobně
nižší dávky, protože tito pacienti jsou v „auto-neuromuskulární blokádě“. Není doporučeno paralelní
podání anestetik a léků ovlivňujících nervosvalový přenos (benzodiazepiny). Anticholinesterázové látky je
třeba podat na konci chirurgického výkonu 10-15 minut před očekávaným účinkem. Je třeba počítat
s plánovanou prodlouženou umělou plicní ventilací po výkonu. Při přechodu na spontánní ventilaci je
třeba monitorovat nervosvalovou blokádu a parametry respirace.
Porucha funkce jater
Ohledně pacientů s poruchou funkce jater jsou dostupné jen omezené informace. Přípravek Arduan je
možné použít jen tehdy, pokud potenciální přínosy převáží nad potenciálními riziky.
Maligní hypertermie
Maligní hypertermie nebyla hlášena v souvislosti s přípravkem Arduan ani při experimentálních ani při
klinických podmínkách. Vzhledem k tomu, že se svalové relaxans nikdy nepodává v monoterapii a
protože během celkové anestézie je možný výskyt maligní hypertermie i v případě absence známých
spouštěcích činitelů, má být lékař obeznámen s časnými příznaky, diagnostickými metodami a léčbou
maligní hypertermie.
Jiné
Stejně jako u jiných nervosvalových blokátorů je třeba před anestezií upravit acidobazickou rovnováhu
elektrolytovou homeostázu.
Hypotermie může účinek přípravku Arduan prodloužit.
Hypokalemie, digitalizace, léčba diuretiky, hypermagnezemie, hypokalcemie (transfuze), dehydratace,
acidóza, hypoproteinemie, hyperkapnie a kachexie mohou účinek přípravku Arduan zesílit a prodloužit.
Stejně jako jiná nedepolarizující svalová relaxancia může přípravek Arduan snížit parciální
tromboplastinový a protrombinový čas.
Protože hořečnaté soli zesilují nervosvalovou blokádu, může být odeznívání nervosvalové blokády
navozené svalovými relaxancii nedostatečné u žen, které dostávají síran hořečnatý pro těhotenskou
toxemii. V těchto případech je třeba užít periferní nervový stimulátor.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce s rozpouštědlem, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Arduan:
Zesílení a/nebo prodloužení účinku
- inhalační anestetika (halothan, metoxyfluran, ether, enfluran, isofluran, cyklopropan);
- intravenózní anestetika (ketamin, fentanyl, propanidid, barbituráty, etomidát, gamahydroxy-butyrát);
- vysoké dávky lokálních anestetik;
- další nedepolarizující myorelaxancia, předchozí podání sukcinylcholinu;
- některá antibiotika a chemoterapeutika (aminoglykosidy a polypeptidová antibiotika, imidazoly,
metronidazol aj.);
- diuretika, blokátory beta receptorů, thiamin, inhibitory MAO, guanidin, protamin, fenytoin, blokátory
alfa receptorů, blokátory vápníkových kanálů, soli hořčíku;
- většina antiarytmik včetně chinidinu a intravenózně podaného lidokainu zesiluje blokádu vyvolanou
nedepolarizujícími svalovými relaxancii.
Zeslabení účinku
Chronické podávání kortikosteroidů, neostigminu, edrofonia, pyridostigminu, noradrenalinu, azathioprinu,
theofylinu; KCl, NaCl, chlorid vápenatý (CaCl2) před podáním přípravku Arduan. Depolarizující svalová
relaxancia snižují účinek nedepolarizujících svalových relaxancií.
Zesílení nebo zeslabení účinku
Předchozí podání depolarizujících svalových relaxancií (v závislosti na dávce, době aplikace a
individuální citlivosti).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení reprodukční toxicity. Pro posouzení potenciální
škodlivosti pro plod nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Arduan během těhotenství u
člověka. V těhotenství lze přípravek Arduan podat jen tehdy, pokud přínosy převáží rizika.
Sectio caesarea
Z klinických studií s přípravkem Arduan jako doplňkem celkové anestézie u sectio caesarea je zřejmé, že
přípravek Arduan neovlivňuje hodnoty skóre podle Apgarové, svalový tonus nebo kardiovaskulární
adaptaci novorozence. Nebyly pozorovány ani jiné nepříznivé účinky na novorozence.
Farmakokinetické studie prokazují, že malé množství pipekuronium-bromidu prostupuje placentární
bariérou a objevuje se v pupečníkové krvi.
Kojení
Nejsou dostupné údaje o užití přípravku Arduan během kojení u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Arduan výrazně ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat nebezpečné stroje 24 hodin od vymizení svalové
relaxace vyvolané přípravkem Arduan.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je uvedena následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s pipekuronium-bromidem, vyskytly se velmi
vzácně.
Třídy orgánových systémů Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy tetanie
Poruchy nervového systému

somnolence,
paralýza
Poruchy oka

blefaritida,
ptóza očního víčka
Srdeční poruchy
(viz bod 4.4)

arytmie,
bradykardie,
tachykardie,
deprese myokardu,
komorová fibrilace a komorová tachykardie
Cévní poruchy

hypertenze,
hypotenze,
vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy apnoe,
dyspnoe,
hypoventilace,
bronchospasmus,
kašel
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně

svalová slabost

Vyšetření

snížená hladina kalia v krvi,
snížená hladina magnezia v krvi,
snížená hladina kalcia v krvi,
zvýšená hladina glukosy v krvi,
zvýšená hladina urey v krvi


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při případném předávkování a prolongované nervosvalové blokádě musí pacient zůstat na umělé plicní
ventilaci do návratu spontánní respirace. V průběhu zotavovací fáze je třeba podat jako antidotum
inhibitor cholinesterázy (tj. neostigmin, pyridostigmin, edrofonium) v přiměřených dávkách. Do návratu
spontánní respirace je třeba respiraci pečlivě monitorovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periferně působící myorelaxancia
ATC kód: M03AC
Mechanismus účinku
Přípravek Arduan je nedepolarizující nervosvalový blokátor s dlouhou dobou účinku.
Blokuje transmisi mezi zakončením motorického nervu a příčně pruhovaným svalem tím, že kompetitivně
blokuje cholinergní nikotinový receptor nervosvalové ploténky příčně pruhovaného svalu. Podání
inhibitorů acetylcholinesterázy, jako je neostigmin, pyridostigmin nebo edrofonium, převáží
neuromuskulárně blokující účinek přípravku Arduan. Na rozdíl od depolarizujících myorelaxancií
přípravek Arduan nevyvolává svalové fascikulace.

Klinická účinnost a bezpečnost
Přípravek Arduan nemá hormonální aktivitu.
Přípravek Arduan nemá ganglioplegický, parasympatolytický ani sympatomimetický účinek, a to ani v
dávkách několikanásobně vyšších, než je ED90 (dávka vyvolávající 90% depresi svalového stahu).
Podání inhibitorů acetylcholinesterázy, jako je neostigmin, pyridostigmin nebo edrofonium, zruší
nervosvalovou blokádu navozenou přípravkem Arduan.
Neuromuskulární blokáda navozená přípravkem Arduan je vysoce selektivní pro příčně pruhované
svalstvo.
Ze studií sledujících odpověď na dávku je zřejmé, že ED50 a ED90 přípravku Arduan při balancované
anestézii jsou 0,03 a 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti vyvolá svalovou
relaxaci vhodnou pro velké množství chirurgických výkonů trvající v průměru 40-50 minut.
Doba, která uplyne od podání látky k maximální nervosvalové blokádě (doba jejího nástupu), záleží na
podané dávce a pohybuje se v rozsahu 1,5-5 minut. Nejkratší doba nástupu účinku je při dávce 0,07- 0,mg/kg tělesné hmotnosti. Další zvyšování dávky dobu nástupu účinku jen nepatrně zkrátí, ale významně
prodlouží účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po intravenózní aplikaci pipekuronium-bromidu je možné naměřit nebo vypočítat následující
farmakokinetické parametry týkající se distribuce:
Počáteční distribuční objem (Vdc): 67±30,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss): 309±103 ml/kg tělesné hmotnosti.
Distribuční poločas: 16,3±10,1 minut.

Při neuroleptanestezii byly hodnoty:
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss): 353±83 ml/kg tělesné hmotnosti.
Distribuční poločas: 7,6 minut.

Kumulativní účinek opakovaných udržovacích dávek je zanedbatelný nebo nulový, pokud jsou tyto
podávány v rozmezí 0,01-0,02 mg/kg tělesné hmotnosti.

Eliminace
Po intravenózní aplikaci pipekuronium-bromidu je možné naměřit nebo vypočítat následující
farmakokinetické parametry týkající se eliminace:
Plasmatická clearance (CL): 2,4±0,5 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Střední eliminační poločas (t1/2b): 137±68 minut.
Střední reziduální čas (MRT): 140±63 minut.

Při neuroleptanestezii byly hodnoty:
Plasmatická clearance (CL): 1,8±0,4 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Střední eliminační poločas (t1/2b): 161 minut.

Pipekuronium se vylučuje převážně ledvinami, 56 % podané dávky během prvních 24 hodin, z toho 75 %
v nezměněné formě, zbytek jako metabolit 3-desacetyl-pipekuronium. Pipikuronium je v zanedbatelném
množství vylučováno do žluči.
Ve studii s malým množstvím případů i pacientů s cirhózou nebyl pozorován relevantní rozdíl ve
farmakokinetických parametrech; ve srovnání s pacienty bez cirhózy byl opožděný nástup neuro-
muskulární blokády, trvání účinku a doba eliminace nebyly změněny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologický potenciál pipekuronia byl zkoumán v detailních studiích po jednorázovém i opakovaném
podání u různých laboratorních zvířat po dobu až 4 týdnů.
Změny pozorované v souvislosti s podáním léku byly prodloužením farmakologického účinku látky
podané ve vysokých dávkách. Navíc ve většině studií na psech a kočkách byla použita anestezovaná
zvířata na umělé plicní ventilaci. Bylo vyprovokováno několik kardiovaskulárních změn před podáním
pipekuronia, které bylo možno přičíst na vrub anestézie. Po jednorázovém podání pipekuronia byly změny
různé: u koček, které dostaly dávku 4000 μg/kg byla navíc vyvolána tachykardie. U psů se vyskytlo po
kumulativní dávce 3720 μg/kg mírné snížení srdeční frekvence a po celkové dávce 14880 μg/kg došlo k
signifikantní bradykardii.
Studie s opakovaným podáním u psů a koček ukázaly málo účinků spojených s léčivou látkou. Při
nejvyšších dávkách, které byly hodnoceny v těchto studiích, došlo k mírným změnám na EKG; tyto
změny byly obecně výsledkem celkové anestézie.
Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen ve dvou studiích Segment II, kdy bylo pipekuronium
podáváno potkanům, nebyla zaznamenána teratogenita, fetotoxicita ani embryotoxicita.
Na standardní sadě bakteriálních a savčích systémů nebyl zaznamenán žádný mutagenní potenciál léčivé
látky.
Pipekuronium bylo kompatibilní se suspenzí plné krve a erytrocytů; nedošlo k opalescenci, flokulaci ani
hemolýze. Léčivá látka nevyvolala ani žádné lokální dráždění při aplikaci do ocasních žil u potkanů a
nezpůsobilo maligní hypertermii po aplikaci u vnímavých prasat.
Celkově je pipekuronium tolerováno u zvířecích druhů v dávkách několikrát vyšších, než jsou dávky
podávané u člověka. Nálezy v těchto studiích byly v souladu se známým farmakologickým profilem léčivé
látky.
Nebylo zaznamenáno lokální dráždění po jednorázovém podání přípravku Arduan v dávce 0,2 ml/králíka
podané novozélandským bílým králíkům obou pohlaví intravenózně, intraarteriálně a paravenózně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát: mannitol, chlorid sodný 10% (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Ampulka s rozpouštědlem: chlorid sodný, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Lyofilizát: bezbarvá skleněná injekční lahvička se zesíleným okrajem, propichovací zátka ze šedé
brombutylové pryže.
Rozpouštědlo: 2 ml odlamovací ampulka z bezbarvého skla.

Velikosti balení:
25 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok + 25 ampulek s rozpouštědlem v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
63/025/82-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 4. Datum posledního prodloužení: 19. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
18. 3.