ARCOXIA (90MG Film-coated tablet) -

Arcoxia -

Generic: etoricoxib
Active substance: etorikoxib
Alternatives: Roticox
ATC group: M01AH05 - etoricoxib
Active substance content: 120MG, 30MG, 60MG, 90MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arcoxia

Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 30, 60 nebo 90 mg. Pomocná látka se známým účinkem30mg tableta: 1,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu) 60mg tableta: 2,7 mg laktózy (ve formě monohydrátu) 90mg tableta: 4,0 mg laktózy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety (tablety). 30mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, na jedné straně vyraženo "101" a na druhé straně "ACX 30". 60mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, na jedné straně vyraženo "200" a na druhé straně "ARCOXIA 60". 90mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, na jedné straně vyraženo "202" a na druhé straně "ARCOXIA...more

Arcoxia

Dávkování Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). OsteoartrózaDoporučená dávka je 30 mg jednou denně....more

Arcoxia

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu. • Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického...more

Arcoxia

Přípravek Arcoxia je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou. Přípravek Arcoxia je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti související s dentálním chirurgickým zákrokem....more

Arcoxia

Farmakodynamické interakce Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13% zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio). Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového...more

Arcoxia

Etorikoxib je u dětí a dospívajících do 16 let kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání Přípravek Arcoxia se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla. Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší, pokud se přípravek Arcoxia podává bez jídla. To se má zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky onemocnění. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou...more

Arcoxia

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání etorikoxibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může v posledním trimestru způsobit inerci dělohy a předčasné uzavření ductus arteriosus. Etorikoxib je v těhotenství...more

Arcoxia

Gastrointestinální účinkyU pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé měly fatální následky. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik; starších osob, pacientů užívajících...more

Arcoxia

Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje točení hlavy, vertigo nebo somnolence, nesmí řídit ani obsluhovat...more

Arcoxia

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 9 295 osobách, včetně přibližně 6 757 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle). V klinických studiích...more

Arcoxia

V klinických studiích nevedlo podávání jednotlivých dávek etorikoxibu do 500 mg a opakovaných dávek do 150 mg denně po dobu 21 dnů k významné toxicitě. Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, nicméně ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem etorikoxibu (např. gastrointestinální...more

Arcoxia

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, koxiby ATC kód: M01 AH 12 Mechanismus účinku Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorálním selektivním inhibitorem cyklooxygenázy-(COX-2). V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek Arcoxia při dávkách do 150 mg denně na dávce závislou inhibici COX-2 bez inhibice COX-1. Etorikoxib nebránil...more

Arcoxia

AbsorpcePerorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje. Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %. Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla zjištěna maximální koncentrace v plazmě (geometrická střední hodnota Cmax = 3,6 μg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým nalačno. Geometrická střední hodnota plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byla 37,8...more

Arcoxia

V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický. Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší. U potkanů se při každodenním podávání po přibližně dva roky vyvinuly 18 hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) na základě systémové expozice. Hepatocelulární adenomy...more

Arcoxia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro: Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý)Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety: Karnaubský vosk Monohydrát laktózy HypromelózaOxid titaničitý (E171) Triacetin30 a 60mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Arcoxia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arcoxia 30 mg potahované tabletyArcoxia 60 mg potahované tabletyArcoxia 90 mg potahované tablety etoricoxibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 30 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 60 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje etoricoxibum 90 mg. 3....more

Arcoxia

...more

Arcoxia