APIXABAN STADA (2,5MG Film-coated tablet) -

Apixaban stada -

Generic: apixaban
Active substance: Apixaban
Alternatives: Aboxoma, Apixaban accord, Apixaban mylan, Apixaban sandoz, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
ATC group: B01AF02 - apixaban
Active substance content: 2,5MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apixaban stada

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 0,80 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrnou tloušťkou 4,2 mm ± 0,4 mm a průměrem...more

Apixaban stada

Dávkování Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnější antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna. Pacienti...more

Apixaban stada

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • aktivní klinicky významné krvácení • jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2) • léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost...more

Apixaban stada

Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events, VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická...more

Apixaban stada

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3Aa P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol,...more

Apixaban stada

Bezpečnost a účinnost apixabanu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Apixaban STADA se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban STADA rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku glukózy ve vodě (G5W)...more

Apixaban stada

TěhotenstvíO použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání apixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly...more

Apixaban stada

Riziko krváceníPodobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem nevyžaduje...more

Apixaban stada

Apixaban nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Apixaban stada

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost apixabanu byla studována v 7 klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a...more

Apixaban stada

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení nebo transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických studiích neměl apixaban podávaný...more

Apixaban stada

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF02. Mechanismus účinku 14 Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky na agregaci...more

Apixaban stada

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...more

Apixaban stada

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem...more

Apixaban stada

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózySodná sůl dokusátuRoubovaný kopolymer poly(vinyl-kaprolaktamu), poly(vinyl-acetátu) a makrogolu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety (Opadry II žlutá): Hypromelóza Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171)Makrogol Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Apixaban stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apixaban STADA 2,5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta ...more

Apixaban stada

...more

Apixaban stada