ANVILDIS (50MG Tablet) -

Anvildis -

Generic: vildagliptin
Active substance: Vildagliptin
Alternatives: Agnis, Alikval, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Jalra, Melkart, Tutecvi, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC group: A10BH02 - vildagliptin
Active substance content: 50MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anvildis

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta o průměru 8,1 mm s vyraženým „VLD“ na jedné straně a bez označení na druhé straně....more

Anvildis

Dávkování Dospělí Při podávání v monoterapii, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) je doporučená denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje...more

Anvildis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Anvildis

Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých: Jako monoterapie - u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s - metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií i při maximální...more

Anvildis

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem Výsledky studií...more

Anvildis

Podávání vildagliptinu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost vildagliptinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podání Perorální podání Vildagliptin může být podáván s jídlem nebo mezi jídly (viz také bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...more

Anvildis

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu ve vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se vildagliptin nemá podávat v průběhu těhotenství. Kojení Není známo, jestli se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského...more

Anvildis

Obecná Vildagliptin není náhradou inzulinu u pacientů, kteří potřebují inzulin. Vildagliptin nemá být používán u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvin Zkušenosti u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, jsou omezené. Proto má být vildagliptin těmto pacientům podáván s opatrností (viz...more

Anvildis

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit nebo obsluhovat stroje....more

Anvildis

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 784 pacientů léčených vildagliptinem v denní dávce 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými...more

Anvildis

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Symptomy Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg se vyskytly tři případy bolesti svalů a ojedinělé případy mírné a přechodné parestezie, horečky, otoky a přechodného zvýšení...more

Anvildis

Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02 Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinku Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu...more

Anvildis

Absorpce Po perorálním podání nalačno je vildagliptin rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace jsou pozorovány za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení maximální koncentrace v plazmě na 2,hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19 %). Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin...more

Anvildis

Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace pěnových alveolárních makrofágů. Do dávky mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. U psů byly pozorovány gastrointestinální...more

Anvildis

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa (PH102) Laktosa Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al (PA/Al/PVC//Al) blistr...more

Anvildis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anvildis 50 mg tablety vildagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu (více informací naleznete v příbalové informaci). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta Vícečetné...more

Anvildis

...more

Anvildis