ANAGRELIDE VIPHARM (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelide vipharm -

Generic: anagrelide
Active substance: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Alternatives: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Thromboreductin, Xagrid
ATC group: L01XX35 - anagrelide
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelide vipharm

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a laktózu (32,9 mg) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky (o velikosti 4, 14,3 x 5,3 mm) s neprůhledným tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až témeř bílý prášek....more

Anagrelide vipharm

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. DávkováníDoporučovaná zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg/den a má by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Zahajovací dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo...more

Anagrelide vipharm

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....more

Anagrelide vipharm

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...more

Anagrelide vipharm

Provedeny byly pouze omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...more

Anagrelide vipharm

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyla dosud stanovena. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené, anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty jsou pro pediatrickou populaci považována za relevantní kritéria WHO pro diagnostiku ET u dospělých. Pokyny k diagnostice esenciální...more

Anagrelide vipharm

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid užíván...more

Anagrelide vipharm

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (> 5x horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve...more

Anagrelide vipharm

Během klinického vývoje byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....more

Anagrelide vipharm

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve 4 otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid...more

Anagrelide vipharm

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...more

Anagrelide vipharm

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35. Mechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studiích s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby...more

Anagrelide vipharm

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...more

Anagrelide vipharm

jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření...more

Anagrelide vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosyPovidon (K29/32) Laktosa Mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearát Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotĕ nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před...more

Anagrelide vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové...more

Anagrelide vipharm

...more

Anagrelide vipharm