ANAGRELID LERAM (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelid leram -

Generic: anagrelide
Active substance: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Alternatives: Aldea, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC group: L01XX35 - anagrelide
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelid leram

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelid- hydrochlorid odpovídající 0,5 mg anagrelidu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (50 mg) a bezvodou laktózu (37 mg), odpovídající celkovému množství 85 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bílé tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4 (14,4 mm), obsahující bílý nebo téměř bílý jemný prášek....more

Anagrelid leram

Léčbu přípravkem Anagrelid Leram má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. DávkováníDoporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat,...more

Anagrelid leram

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....more

Anagrelid leram

Anagrelid Leram je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...more

Anagrelid leram

Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...more

Anagrelid leram

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla být přínosná kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých....more

Anagrelid leram

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání přípravku Anagrelid Leram v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude...more

Anagrelid leram

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být...more

Anagrelid leram

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....more

Anagrelid leram

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván...more

Anagrelid leram

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...more

Anagrelid leram

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby megakaryocytů...more

Anagrelid leram

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...more

Anagrelid leram

Toxicita opakovaných dávekPo opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku,...more

Anagrelid leram

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Povidon K30 (E 1201) Laktóza Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza (E 460)Krospovidon Typ A (E 1202) Magnesium-stearát Tobolka: Želatina (E441) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...more

Anagrelid leram

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Leram 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ve formě anagrelid-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu (další údaje viz příbalová informace). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých...more

Anagrelid leram

...more

Anagrelid leram