AMGEVITA (40MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Amgevita -

Generic: adalimumab
Active substance: ADALIMUMAB
Alternatives: Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC group: L04AB04 - adalimumab
Active substance content: 20MG, 40MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 2X0,8ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amgevita

AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Injekční roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok....more

Amgevita

Léčba přípravkem AMGEVITA má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek AMGEVITA indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem PACIENTA. Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek AMGEVITA aplikovat...more

Amgevita

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...more

Amgevita

Revmatoidní artritida Přípravek AMGEVITA je v kombinaci s methotrexátem indikován: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky DMARDs • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. Přípravek...more

Amgevita

Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené...more

Amgevita

Juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku AMGEVITA pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti subkutánní injekcí. Tabulka 1. Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování10...more

Amgevita

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA. Těhotenství Z velkého počtu k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko...more

Amgevita

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy,...more

Amgevita

Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit vertigo a zrakové...more

Amgevita

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou entezopatickou artritidouaxiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASchorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou...more

Amgevita

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky....more

Amgevita

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB AMGEVITA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75...more

Amgevita

Absorpce a distribuce Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií provedených s referenčním přípravkem s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. Po jednorázových...more

Amgevita

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...more

Amgevita

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová SacharosaPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční...more

Amgevita

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová SacharosaPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční...more

Amgevita

...more

Amgevita