AMBRISENTAN ACCORD (5MG Film-coated tablet) -

Ambrisentan accord -

Generic: ambrisentan
Active substance: Ambrisentan
Alternatives: Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Verex, Volibris
ATC group: C02KX02 - ambrisentan
Active substance content: 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan accord

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 37,50 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,08 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Světle růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a o rozměrech přibližně 7,0...more

Ambrisentan accord

Léčba musí být zahájena lékaře, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Dospělí Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan Accord se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPokud je používán v kombinaci s tadalafilem, Ambrisentan má být...more

Ambrisentan accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6). Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...more

Ambrisentan accord

Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. a III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční...more

Ambrisentan accord

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých...more

Ambrisentan accord

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí mladších než 8 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podání Ambrisentan je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...more

Ambrisentan accord

Ženy ve fertilním věkuLéčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. TěhotenstvíAmbrisentan je v těhotenství kontraindikován...more

Ambrisentan accord

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění...more

Ambrisentan accord

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením a obsluhou...more

Ambrisentan accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém (37 %) a bolest hlavy (28 %). Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4). Mezi závažné nežádoucí...more

Ambrisentan accord

U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5–10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...more

Ambrisentan accord

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. Ambrisentan je antagonista ETA (přibližně 4000× selektivnější pro...more

Ambrisentan accord

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném...more

Ambrisentan accord

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání...more

Ambrisentan accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosasodná sůl kroskarmelosy monohydrát laktosy magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyčástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) mastek makrogol sójový lecithin (E322) hlinitý lak červeně Allura AC (E129) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Ambrisentan accord

Ambrisentan Accord 5 mg potahované tablety Ambrisentan Accord 10 mg potahované tablety ambrisentanum Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Obsahuje sodík, laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci. Potahované tablety 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet...more

Ambrisentan accord

...more

Ambrisentan accord