ALOFISEL (5X10^6BUNĚK/ML Suspension for injection) -

Alofisel -

Generic:
Active substance: Darvadstrocel
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 5X10^6BUNĚK/ML
Forms: Suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |4X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alofisel

2.1 Obecný popis Alofisel kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna injekční lahvička obsahuje 30 × 106 buněk × 106 buněk/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperze Buněčná disperze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment. Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní disperze....more

Alofisel

Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován. Dávkování Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 × 106 buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 30 × 106 buněk v 6 ml disperze. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích...more

Alofisel

Hypersenzitivita na léčivou látku, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Alofisel

Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k ošetření píštělí...more

Alofisel

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Ve studiích interakcí in vitro bylo prokázáno, že přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Aplikace jakékoli jiné látky než roztoku chloridu sodného 9 mg/ml methylenové modře, jodových roztoků...more

Alofisel

Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perilezionální podání. K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii nebo regionální V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou...more

Alofisel

Těhotenství Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se darvadstrocel vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě...more

Alofisel

Sledovatelnost Musí platit požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků určených k buněčné léčbě. Pro zajištění sledovatelnosti je nutné po dobu 30 let od uplynutí doby použitelnosti uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Obecné informace Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. To je třeba mít na paměti...more

Alofisel

Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Alofisel

Shrnutí bezpečnostního profilu Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky anální absces, proktalgie a anální píštěl, přičemž nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly anální absces a anální píštěl. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující přehled nežádoucích...more

Alofisel

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Alofisel....more

Alofisel

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX08. Mechanismus účinku Darvadstrocel obsahuje expandované adipózní kmenové buňky imunomodulační a protizánětlivé účinky. Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi...more

Alofisel

Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie distribuce, metabolismus a eliminace V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání kmenových buněk eASC v místě aplikace injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových systémů. Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových...more

Alofisel

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...more

Alofisel

6.1 Seznam pomocných látek Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média vitaminy, anorganické soli a sacharidyLidský albumin. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 15...more

Alofisel

6.1 Seznam pomocných látek Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média vitaminy, anorganické soli a sacharidyLidský albumin. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 15...more

Alofisel

...more

Alofisel