Alofisel

Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním
a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.

Dávkování

Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 × 106 buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. Jedna
injekční lahvička obsahuje 30 × 106 buněk v 6 ml disperze. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří
externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. To znamená, že dávkou
120 × 106 buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.

Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyly stanoveny.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze
darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik
darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů. Proto
není u starších pacientů nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici. Avšak
vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se
profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater lišil od profilu pozorovaného
u pacientů bez zhoršené funkce jater. Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nutná úprava
dávky.

Porucha funkce ledvin
Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici. Avšak
vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se
profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin lišil od profilu
pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce ledvin. Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí
ledvin nutná úprava dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perilezionální podání.

K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii nebo regionální
V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou
nutné provést charakterizaci pacientových píštělí. Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před
aplikováním přípravku provedena přípravná operace píštěle pánevními svalypostižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní. Doporučuje se důkladná kyretáž všech
píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.
V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými
chirurgickými postupy zavedeny seton drény. Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí
chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.

Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím
způsobem:
abchloridu sodného 9 mg/ml látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků
nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou
nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk czaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.
d
Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků:
1. Příprava
ainjekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
bnevytvoří homogenní disperze. Dbejte na to, aby se nevytvořily bublinky. Každou
injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky
opět nevytvořily sediment.
ca celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti
minimálně 22G dzamýšlených míst podání injekce. Například je nutná jehla na spinální anestezii
o délce přibližně 90 mm.
epro všechny zbývající injekční lahvičky.
2. Aplikace
Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají
aplikovat podél stěn píštěle místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu
podání.
akonečníkem a postupujte následovně:
- Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních
lahviček kolem tohoto jediného interního otvoru.
- P okud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou
injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.
Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně
kolem druhého interního otvoru.
ba pokračujte zevnitř píštěle:
- Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné
a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce
píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné
disperze.
- Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících
dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.
Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím
seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace
píštěle. Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů,
jinak dojde k úniku buněk.
Oblast kolem externích otvorů po dobu 20–30 sekund jemně masírujte a externí otvory
zakryjte sterilním obvazem.