ALKINDI (0,5MG Granules in capsules for opening) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Alkindi -

Generic: hydrocortisone
Active substance: Hydrokortison
Alternatives: Efmody, Hydrocortison 10 mg jenapharm, Hydrocortison valeant, Hydrocortison vuab, Hydrocortisone panpharma, Hydrocortisone pharmaswiss, Hydrocortisone quintesence, Plenadren
ATC group: H02AB09 - hydrocortisone
Active substance content: 0,5MG, 1MG, 2MG, 5MG
Forms: Granules in capsules for opening
Balení: Tablet container
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alkindi

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule v tobolkách k otevření. Granule jsou bílé až téměř bílé a jsou uloženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5“. Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0“. Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0“. Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0“....more

Alkindi

Dávkování Dávka musí být individualizována podle odpovědi jednotlivých pacientů. Má být použita nejnižší možná dávka. Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky, které by mohly vyžadovat úpravu dávky, včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku...more

Alkindi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s dysfagií nebo předčasně narozené dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy...more

Alkindi

Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících...more

Alkindi

Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám sérových koncentrací přípravku Alkindi s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize. Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti mají být pečlivě sledováni. Mezi léčivé přípravky...more

Alkindi

Těhotenství Hydrokortizon k substituční léčbě lze užívat během těhotenství. Hydrokortizon je metabolizován především placentárním 11βHSD2 na inaktivní kortizon, což snižuje expozici plodu. Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortizonem u těhotných žen spojena s nežádoucími následky pro plod. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů ...more

Alkindi

Adrenální krize Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální hydrokortizon. Pečující osoby mají být vyškoleny v podávání této léčby v případě nouze. Náhlé přerušení léčby hydrokortizonem může způsobit adrenální krizi a úmrtí. Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem...more

Alkindi

Přípravek Alkindi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost vykonávat náročnější činnosti...more

Alkindi

Souhrn bezpečnostního profilu Přípravkem Alkindi bylo léčeno celkem 30 zdravých mužů ve dvou studiích fáze 1 a 24 pediatrických pacientů s adrenální insuficiencí ve dvou studiích fáze 3. V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize. V klinické praxi byla většina nežádoucích účinků mírná a odezněla spontánně, ale v době přechodu...more

Alkindi

Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná. Není k dispozici žádné antidotum. Léčba reakcí způsobených chronickou otravou není pravděpodobně indikována, pokud pacient nemá onemocněním, kvůli kterému by byl neobvykle náchylný k nežádoucím účinkům hydrokortizonu. V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu. Biologický...more

Alkindi

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB09. Mechanismus účinku Hydrokortizon je glukokortikoid. Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které se vyskytují přirozeně nebo jsou syntetické a snadno se vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Farmakodynamické účinky Předpokládá se, že hydrokortizon je hlavní kortikosteroid vylučovaný...more

Alkindi

Absorpce Po perorálním podání se hydrokortizon rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a u zdravých dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem měla perorální dávka přípravku Alkindi 4 x 5 mg přibližně 87% biologickou dostupnost ve srovnání s intravenózním hydrokortizonem. Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou vitro bez významného vlivu na...more

Alkindi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Alkindi

6.1 Seznam pomocných látek Granule Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Magnesium-stearát Ethylcelulosa Tobolka Hypromelosa Potiskový inkoust ŠelakPropylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku Alkindi 0,5 mg tobolky Červený oxid železitý Hydroxid draselný Alkindi 1 mg tobolky Indigotin Alkindi 2 mg tobolky Indigotin Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Alkindi 5 mg tobolky Oxid titaničitý Černý...more