ALDEA (0,5MG Capsule, hard) -

Aldea -

Generic: anagrelide
Active substance: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Alternatives: Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide teva, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
ATC group: L01XX35 - anagrelide
Active substance content: 0,5MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aldea

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67,64 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolky s šedým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, na víčku je černým inkoustem natištěno „1453“, na těle „0.5“. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek....more

Aldea

Léčbu přípravkem Aldea má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby...more

Aldea

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)....more

Aldea

Přípravek Aldea je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacientRizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:...more

Aldea

Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...more

Aldea

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých....more

Aldea

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání přípravku Aldea v těhotenství nedoporučuje. Pokud bude anagrelid...more

Aldea

Porucha funkce jaterPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvinPřed zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být...more

Aldea

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....more

Aldea

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván...more

Aldea

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...more

Aldea

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35. Mechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby...more

Aldea

AbsorpcePo perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...more

Aldea

Toxicita opakovaných dávekPo opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp....more

Aldea

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaČištěná voda Oxid titaničitý (E171)Černý oxid železitý ((E172) Inkoust ŠelakČerný oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E525) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvička obsahující 30 tvrdých tobolek:...more

Aldea

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aldea 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Další informace viz příbalový leták. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky...more

Aldea

...more

Aldea