AKTIPROL (200MG Tablet) -

Aktiprol -

Generic: amisulpride
Active substance: amisulpridum
Alternatives: Amilia, Amisulprid generics, Amisulprid mylan, Deniban, Solian
ATC group: N05AL05 - amisulpride
Active substance content: 200MG, 50MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aktiprol

AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg. AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy. AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. AKTIPROL 50 mg tablety: bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm AKTIPROL 200 mg tablety: bílé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 11,5 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné...more

Aktiprol

DávkováníU akutních psychotických epizod je doporučena perorální dávka v rozmezí 400–800 mg/den. V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1 200 mg/den. Dávky nad 1 200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti dostatečně hodnoceny, a proto nemají být podávány. Při zahájení léčby přípravkem AKTIPROL se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky mají být upraveny...more

Aktiprol

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či nádorové onemocnění prsu) • Feochromocytom • Děti před nástupem puberty (viz bod 4.2) • Vrozené prodloužení QT intervalu • Kojení (viz bod 4.6) • Kombinace s levodopou (viz bod 4.5) • Současná léčba s léky,...more

Aktiprol

AKTIPROL je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie: • pozitivní symptomy (jako jsou bludy, halucinace, poruchy myšlení, hostilita a podezřívavost) • negativní symptomy (jako jsou oploštělá afektivita, emoční a sociální stažení)...more

Aktiprol

Kontraindikované kombinaceLevodopa: reciproční antagonismus účinků mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může rušit účinek agonistů dopaminu (např. bromokriptin, ropinirol). Léčivé přípravky, které mohou indukovat torsade de pointes nebo prodloužit QT interval (viz body 4.a 4.3): • antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin a disopyramid. • antiarytmika třídy III jako je amiodaron a sotalol. •...more

Aktiprol

Účinnost a bezpečnost amisulpridu nebyla u pacientů mezi pubertou a 18 lety stanovena. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Proto se použití amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety nedoporučuje. U dětí před pubertou je použití amisulpridu kontraindikováno, neboť jeho bezpečnost dosud nebyla stanovena (viz bod 4.3). Renální insuficienceAmisulprid...more

Aktiprol

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání amisulpridu během těhotenství. Bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena. Amisulprid prochází placentou. Užívání amisulpridu během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, se...more

Aktiprol

Neuroleptický maligní syndromStejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální komplikací, charakterizovanou hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, má být přerušeno podávání...more

Aktiprol

I v doporučených dávkách může amisulprid způsobit ospalost a rozmazané vidění a narušit tak schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje (viz bod...more

Aktiprol

Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně: • velmi časté (≥1/10) • časté (≥1/100 až <1/10) • méně časté (≥1/1 000 až <1/100) • vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) • velmi vzácné (<1/10 000) • není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRAFrekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve alymfatického systému...more

Aktiprol

SymptomyZkušenosti s předávkováním amisulpridem jsou omezené. Bylo hlášeno pouze zvýraznění známých farmakologických účinků léku, jako jsou ospalost a sedace, kóma, hypotenze a extrapyramidové symptomy. Fatální následky byly hlášeny hlavně v kombinaci s dalšími psychotropními látkami. Léčebná opatřeníV případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost...more

Aktiprol

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika, benzamidy ATC kód: N05ALAmisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské dopaminergní receptorové subtypy D2/D3, zatímco nevykazuje afinitu k receptorovým subtypům D1, D4 a D5. Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, adrenergním, H1 histaminovým a cholinergním receptorům....more

Aktiprol

AbsorpceU člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: první je dosažen rychle – 1 hodinu po dávce, a druhý mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39 ± 3 ng/ml a 54 ± 4 ng/ml po dávce 50 mg. DistribuceDistribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16%). Nejsou známy lékové interakce. Absolutní biologická dostupnost je 48%. BiotransformaceAmisulprid...more

Aktiprol

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná, orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální doporučenou...more

Aktiprol

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Hypromelosa Granulovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PE/PVDC-Al blistr nebo PVC/PVDC-Al...more

Aktiprol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AKTIPROL 50 mg tablety AKTIPROL 200 mg tablety amisulpridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg. Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Více naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta 30 tablet...more

Aktiprol

...more

Aktiprol