AKNENORMIN (10MG Capsule, soft) -

Aknenormin -

Generic: isotretinoin
Active substance: Isotretinoinum
Alternatives: Asotiorga, Curacné, Isotretinoin bailleul, Isotretinoin belupo
ATC group: D10BA01 - isotretinoin
Active substance content: 10MG, 20MG
Forms: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aknenormin

Aknenormin 10 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg Aknenormin 20 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg Pomocné látky se známým účinkemPřípravek Aknenormin 10 mg měkké tobolky obsahuje 132,8 mg čištěného sójového oleje, 7,7 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 5,3 mg sorbitolu a 0,0026 mg Ponceau 4R. Přípravek Aknenormin 20 mg měkké tobolky obsahuje 265,6 mg čištěného sójového oleje, 15,4 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 17,0 mg sorbitolu a 0,34 mg Ponceau 4R. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkké tobolky Vzhled tobolek: Aknenormin 10 mg: světle fialové podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu. Aknenormin 20 mg: kaštanově hnědé podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu....more

Aknenormin

Isotretinoin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkého akné, který je plně obeznámen s riziky terapie isotretinoinem a s potřebami kontroly během terapie, nebo pod dohledem takového lékaře. Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle. Dospělí včetně dospívajících i starších osob: Léčba isotretinoinem by měla...more

Aknenormin

Hypersenzitivita na léčivou látku, Ponceau 4R (E 124), arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Isotretinoin je kontraindikován u těhotných a kojících žen. (viz bod 4.6 “Fertilita, těhotenství a kojení”). Isotretinoin je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění...more

Aknenormin

Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či akné s nebezpečím vytvoření trvalých jizev), které jsou rezistentní vůči adekvátním standardním léčebným postupům systémovými antibiotiky a vůči lokální léčbě....more

Aknenormin

Z důvodu nebezpečí vzniku hypervitaminózy A nesmějí pacienti současně s lékem užívat vitamin A. Při současném použití isotretinoinu a tetracyklinů byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Proto je nutné vyvarovat se současné léčby tetracykliny (viz bod 4.3 “Kontraindikace” a bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití...more

Aknenormin

Isotretinoin není indikován pro léčbu prepubertálního akné a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let. Pacienti s nesnášenlivostí U pacientů s vysokou nesnášenlivostí doporučené dávky je možné pokračovat v léčbě s nižší dávkou. Má to za následek delší dobu trvání léčby a vyšší riziko recidivy. Pro dosažení maximální účinnosti u těchto pacientů by měla léčba pokračovat obvyklým...more

Aknenormin

V těhotenství je léčba isotretinoinem zcela kontraindikována (viz bod 4.„Kontraindikace”). Pokud přes tato preventivní opatření dojde během léčby isotretinoinem nebo v následujícím měsíci k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi těžké a vážné malformace plodu. K malformacím plodu, které jsou spojovány s expozicí isotretinoinu, patří malformace centrálního nervového...more

Aknenormin

Teratogenní účinkyAknenormin je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Aknenormin je přísně kontraindikován u: • těhotných žen; • žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (PPP). Program prevence početí Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ Isotretinoin je kontraindikován u žen, které...more

Aknenormin

Při léčbě isotretinoinem se v řadě případů vyskytla šeroslepost, která ve vzácných případech přetrvávala i po léčbě (viz oddíl 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití ” a oddíl 4.“Nežádoucí účinky”). Protože se šeroslepost u některých pacientů objevila náhle, měli by pacienti být na tento potenciální problém upozorněni a je třeba jim připomenout,...more

Aknenormin

Následující symptomy jsou nežádoucí účinky, které se v hlášených případech při léčbě isotretinoinem objevují nejčastěji: suché sliznice, např. rtů, zánět rtů, suchá nosní sliznice, krvácení z nosu, suché oči, konjunktivitida, suchá kůže. Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce. Nežádoucí účinky obecně odezní...more

Aknenormin

Isotretinoin je derivát vitamínu A. Třebaže akutní toxicita isotretinoinu je malá, mohou se v případě náhodného předávkování vyskytnout příznaky hypervitaminózy A. Akutní toxicita vitamínu A se projevuje silnými bolestmi hlavy, nauzeou nebo zvracením, ospalostí, podrážděností nebo svěděním. Příznaky a symptomy náhodného nebo vědomého předávkování isotretinoinem by zřejmě byly podobné....more

Aknenormin

Farmakoterapeutická skupina: prostředky k léčbě akné k systémové aplikaci ATC kód: D 10 BA Mechanizmus účinkuIsotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans-retinové (tretinoin). Přesný mechanizmus účinku isotretinoinu nebyl ještě do všech detailů vyjasněn, bylo však zjištěno, že sledované zlepšení klinického obrazu těžkého akné je spojeno s potlačením produkce mazové žlázy a histologicky...more

Aknenormin

ResorpceResorpce isotretinoinu z trávicí soustavy je variabilní a je lineárně závislá na dávce v celém terapeutickém rozmezí. Absolutní biologická dostupnost isotretinoinu nebyla stanovena, neboť látka není dostupná jako intravenózní preparát pro aplikaci u člověka. Extrapolace studií provedených na psech však naznačuje opravdu nízkou a variabilní systémovou biologickou dostupnost. Při příjmu...more

Aknenormin

Akutní toxicitaAkutní perorální toxicita isotretinoinu byla stanovena pro různé zvířecí druhy. LD50 je pro králíky cca 2000 mg/kg, pro myši cca 3000 mg/kg a u potkanů přes 4000 mg/kg. Chronická toxicita Dlouhodobá studie po dobu 2 let u potkanů (dávkování isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den) upozornila na částečné vypadávání srsti a na zvýšení plazmatických triglyceridů ve skupinách s vyššími...more

Aknenormin

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR, dinatrium-edetát, butylhydroxyanisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk. Složení obalu tobolky: Aknenormin 10mg: želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, Ponceau 4 R (E 124), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171). Aknenormin...more

Aknenormin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aknenormin 10 mg měkké tobolky Isotretinoinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový olej, Ponceau 4R (E124) a sorbitol. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 měkkých tobolek 50 měkkých...more

Aknenormin

...more

Aknenormin