ADEMPAS (1MG Film-coated tablet) -

Adempas -

Generic: riociguat
Active substance: Riociguát
Alternatives:
ATC group: C02KX05 - riociguat
Active substance content: 0,5MG, 1,5MG, 1MG, 2,5MG, 2MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adempas

Adempas 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg. Adempas 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1 mg. Adempas 1,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1,5 mg. Adempas 2 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2 mg. Adempas 2,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Adempas 0,5 mg potahované tabletyJedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 37,8 mg laktózy Adempas 1 mg potahované tabletyJedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 37,2 mg laktózy Adempas 1,5 mg potahované tabletyJedna 1,5mg potahovaná tableta obsahuje 36,8 mg laktózy Adempas 2 mg potahované tabletyJedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 36,3 mg laktózy Adempas 2,5 mg potahované tabletyJedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta  0,5mg tableta: bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem jedné straně a 0,5 a „R“ na druhé straně.  1mg tableta: světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem Bayer na jedné straně a 1 a „R“ na druhé straně.  1,5mg tableta: žlutooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem  2mg tableta: světle oranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem Bayer na jedné straně a 2 a „R“ na druhé straně.  2,5mg tableta: červenooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená křížem Bayer na jedné straně a 2,5 a „R“ na druhé straně....more

Adempas

Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH. Dávkování Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 1 mg 3krát denně po dobu 2 týdnů. Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin Titrace Dospělí pacientiDávka se má zvyšovat po 0,5 mg 3krát denně každé dva týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně, pokud...more

Adempas

- Současné podávání s inhibitory PDE-5 - Těžká porucha funkce jater - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství - Současné podávání s nitráty nebo donory oxidu dusnatého včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers“ - Současné podávání s jinými stimulátory rozpustné guanylátcyklázy. - Zahájení léčby  u dětí ve věku...more

Adempas

Chronická tromboembolická plicní hypertenze Přípravek Adempas je indikován k léčbě dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s  inoperabilní CTEPH,  perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti Plicní arteriální hypertenze DospělíPřípravek Adempas, v monoterapii nebo v kombinaci s antagonisty receptoru pro endotelin, je indikován...more

Adempas

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Absolutní rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. U pediatrické populace je třeba vzít v úvahu údaje o interakcích zjištěné u dospělých a upozornění uvedená v bodě 4.4. Farmakodynamické interakce NitrátyV klinické studii zvýšila nejvyšší dávka riocigvátu sublingválně podávaného nitroglycerinu podávání riocigvátu s nitráty...more

Adempas

Bezpečnost a účinnost riocigvátu nebyla stanovena u následujících pediatrických populací:  děti ve věku < 6 let účinky na rostoucí kost  děti s PAH ve věku 6 až < 12 let se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg při zahájení léčby  děti a dospívající s PAH ve věku 12 až < 18 let se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg při zahájení léčby  děti a dospívající s CTEPH ve věku...more

Adempas

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce Ženy a dospívající dívky ve fertilním věku musí během léčbyriocigvátem používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání riocigvátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a placentární přenos kontraindikován Kojení Údaje o použití riocigvátu u kojících žen nejsou k dispozici. Údaje...more

Adempas

Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně. Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie protože jde o potenciálně léčebnou metodou. Podle standardní...more

Adempas

Riocigvát má mírný vliv na schopnost jezdit na kole, řídit nebo obsluhovat stroje. Závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinek a mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje jízdou na kole, řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek....more

Adempas

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost riocigvátu u dospělých byla hodnocena ve studiích fáze III u 650 pacientů s diagnózou CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v placebem kontrolovaných studiích fáze III. Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací...more

Adempas

U dospělých bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek bod 4.8 V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření. V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora. Vzhledem k...more

Adempas

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Riocigvát je stimulátor rozpustné guanylátcyklázy receptor pro oxid dusnatý signální molekuly cyklického guanosinmonofosfátu v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět. Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou...more

Adempas

Absorpce DospělíAbsolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká maximální koncentrace AUC riocigvátu, Cmax se snížila o 35 %. Biologická dostupnost tableta rozmíchaná v jablečném pyré nebo ve vodě v porovnání s celou tabletou Pediatrická populaceDětem byly tablety riocigvátu podávány s jídlem nebo bez jídla. Populační model FK ukázal, že po perorálním podání se riocigvát u dětí...more

Adempas

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Adempas

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Hypromelóza Magnesium-stearátMonohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát Potah: HyprolózaHypromelóza Propylenglykol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Adempas

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Hypromelóza Magnesium-stearátMonohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát Potah: HyprolózaHypromelóza Propylenglykol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Adempas

...more

Adempas