ADACEL ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Adacel -

Generic: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Active substance: Difterický toxoid
Alternatives:
ATC group: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Active substance content:
Forms: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adacel

...more

Adacel

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové skupiny. U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním stavem vakcinace proti difterii nebo tetanu lze podat jednu dávku vakcíny ADACEL v rámci vakcinační série na ochranu proti pertusi a ve většině případů také proti tetanu a difterii. Další dávka vakcíny obsahující difterii a tetanus (dT) může být...more

Adacel

ADACEL se nesmí podávat osobám se známou hypersenzitivitou na: - vakcínu proti difterii, tetanu nebo pertusi, - na kteroukoli další složku této vakcíny (viz bod 6.1), - na jakoukoli reziduální látku pocházející z výrobního procesu (formaldehyd, glutaraldehyd), která může být přítomná ve stopovém množství. ADACEL se nesmí podávat osobám, u nichž se vyskytla encefalopatie neznámého původu...more

Adacel

Indikace vakcíny ADACEL (Tdap): Aktivní imunizace proti tetanu, difterii a pertusi u osob od 4 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po očkování matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Vakcína ADACEL má být použita v souladu s oficiálními doporučeními....more

Adacel

Na základě výsledků klinických studií hodnotících souběžné použití může být vakcína ADACEL podána současně s kteroukoliv z následujících vakcín: inaktivovaná vakcína proti chřipce, vakcína proti hepatitidě B, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě a rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru (viz bod 4.8) v souladu s místními doporučeními. Současně podávané...more

Adacel

Na základě výsledků klinických studií hodnotících souběžné použití může být vakcína ADACEL podána současně s kteroukoliv z následujících vakcín: inaktivovaná vakcína proti chřipce, vakcína proti hepatitidě B, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě a rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru (viz bod 4.8) v souladu s místními doporučeními. Současně podávané...more

Adacel

Těhotenství Vakcínu ADACEL lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2). Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství) a pasivního sledování žen, které dostávaly vakcínu...more

Adacel

ADACEL se nesmí používat k základnímu očkování. Pokud jde o interval mezi posilovací (booster) dávkou vakcíny ADACEL a předchozími booster dávkami vakcín proti difterii a/nebo tetanu, je třeba postupovat podle oficiálních doporučení. Klinické údaje prokázaly, že nebyl klinicky relevantní rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků spojených s podáním posilovací (booster) dávky vakcíny (obsahující...more

Adacel

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína ADACEL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Adacel

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byla vakcína ADACEL podána celkem 4 546 lidem, z toho 298 dětem (4 - 6 let), 1 dospívajícím (11 – 17 let) a 2 935 dospělým (18 – 64 let). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci patřily lokální reakce v místě aplikace (bolest, zarudnutí a otok), které se vyskytly u 21 % - 78 % očkovaných, bolest hlavy a únava se vyskytly...more

Adacel

Neuplatňuje se. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI...more

Adacel

Farmakoterapeutická skupina: Pertuse, purifikovaný antigen, kombinace s toxoidy. ATC kód: J07AJ Klinické studieImunitní odpovědi pozorované jeden měsíc po očkování vakcínou ADACEL u 265 dětí, 527 dospívajících a 743 dospělých jsou uvedeny v následující tabulce. Tabulka 2: Imunitní odpověď dětí, dospívajících a dospělých jeden měsíc po očkování vakcínou ADACEL Protilátka Kritéria...more

Adacel

Pro vakcíny není požadováno hodnocení farmakokinetických vlastností....more

Adacel

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, toxicity v těhotenství, vlivu na embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. FARMACEUTICKÉ...more

Adacel

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, toxicity v těhotenství, vlivu na embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. FARMACEUTICKÉ...more

Adacel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) Tdap 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum ≥ 2 IU (2 Lf);...more

Adacel

...more

Adacel