ACTIKERALL (5MG/G+100MG/G Cutaneous solution) -

Actikerall -

Generic: fluorouracil, combinations
Active substance: Fluoruracil
Alternatives:
ATC group: L01BC52 - fluorouracil, combinations
Active substance content: 5MG/G+100MG/G
Forms: Cutaneous solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X25ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Actikerall

Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden g kožního roztoku obsahuje 80 mg dimethylsulfoxidu a 160 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kožní roztok. Actikerall je čirý, bezbarvý až slabě oranžovo-bílý roztok....more

Actikerall

Dávkování Dospělí Actikerall má být aplikován jednou denně na postižené místo (do 25 cm2) dokud ložiska zcela nevymizí nebo nejdéle po dobu 12 týdnů. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, omezte četnost podání na tři aplikace týdně, dokud se nežádoucí účinek nezlepší. Při léčbě oblastí kůže s tenkou vrstvou epidermis, má být roztok aplikován méně často a průběh...more

Actikerall

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Actikerall je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6). Actikerall se nesmí používat v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin. Actikerall se nesmí používat při současném podávání brivudinu, sorivudinu a jejich analogů. Brivudin, sorivudin a jejich analoga jsou potentními inhibitory...more

Actikerall

Actikerall je indikován pro místní léčbu hyperkeratotické iradiační keratózy stupně I/II (slabě hmatné a/nebo středně ztluštělé léze) u imunokompetentních pacientů dospělého věku. Stupeň I/II vychází ze čtyřbodové škály podle Olsena et al. (1991), viz bod...more

Actikerall

Enzym dihydropyrimidin dehydrogenáza (DPD) hraje důležitou roli v degradaci fluorouracilu. Antivirová analoga nukleosidů, jako např. brivudin a sorivudin tento enzym blokují; jejich současné podávání může vést k drastickému zvýšení plazmatických koncentrací fluorouracilu a dalších fluoropyrimidinů a zvyšovat jejich toxicitu. Z tohoto důvodu musí být dodržen odstup v podávání fluorouracilu...more

Actikerall

V pediatrické populaci není relevantní použití v indikaci iradiační keratóza. Starší pacienti Není nutná úprava dávkování. Způsob podání Přípravek Actikerall je určen pouze ke kožnímu podání. Klinické zkušenosti jsou s léčením pouze jedné léze v dané chvíli. Ložiska vícečetné iradiační keratózy a okolní kůže mohou být léčena současně, pokud se preferuje plošná léčba....more

Actikerall

Těhotenství Z použití kožních forem fluorouracilu u těhotných žen není zatím dostatek dat. U zvířat byly pozorovány teratogenní účinky systémově podávaného fluorouracilu (viz bod 5.3). Kyselina salicylová může nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek těhotenství u hlodavců. Actikerall je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Kojení Není jasné, jestli je fluorouracil nebo...more

Actikerall

Enzym DPD Enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) hraje důležitou úlohu při štěpení fluoruracilu. Inhibice, deficit nebo snížená aktivita tohoto enzymu mohou vést k hromadění fluoruracilu. Při podávání přípravku Actikerall podle schválených informací pro předepisování je ale perkutánní absorpce fluoruracilu zanedbatelná, a proto se u této subpopulace nepředpokládají žádné rozdíly...more

Actikerall

Actikerall nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Actikerall

Souhrn bezpečnostního profilu Mírné až středně závažné podráždění resp. zanícení míst aplikace se vyskytuje u většiny pacientů léčených tímto roztokem s indikací iradiační keratózy. V případě vážnějších reakcí je vhodné snížit četnost aplikace. Protože má tento léčivý přípravek velmi silný změkčující efekt na rohovou vrstvu kůže (stratum corneum), může se, zejména...more

Actikerall

Pokud je přípravek aplikován na kůži doporučovaným způsobem, je systémová intoxikace kteroukoli z léčivých látek vysoce nepravděpodobná. Výrazně častější nežli doporučené používání vede k četnějším a také závažnějším reakcím v místě aplikace....more

Actikerall

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC52 Mechanismus účinku fluorouracilu: Léčivá látka fluorouracil (FU) je cytostatickou látkou s antimetabolickým efektem. Díky strukturální podobnosti s thyminem (5-methyluracil), který se přirozeně vyskytuje v nukleových kyselinách, zabraňuje fluorouracil formování a vazbám nukleových kyselin a tímto způsobem...more

Actikerall

Ve studii zaměřené na systémovou absorpci fluorouracilu u vepřů nebyla po kožní aplikaci i vysokých dávek FU účinná látka v séru detekovatelná; tzn. že látka se nevstřebává v takovém množství, které by bylo zjistitelné současnými analytickými metodami (HPLC). Koncentrace fluorouracilu nad 0,05 μg/ml v séru nebyla u pacientů s iradiační keratózou zjištěna (n=12). Podle farmakokinetických...more

Actikerall

K dispozici nemáme žádná experimentální data týkající se akutní nebo sub-chronické toxicity fluorouracilu (FU) při topickém používání. U potkanů nastává určitá na dávce závislá systémová absorpce FU, jejímž následkem jsou těžké místní reakce a také fatální systémové účinky vyplývající z účinku FU jako cytostatika s antimetabolickým působením v. takto vysokých dávkách (až...more

Actikerall

6.1 Seznam pomocných látek Dimethylsulfoxid Bezvodý ethanol Ethyl-acetát Pyroxylin Poly(butylmethakrylát, methylmethakrylát) 6.2 Inkompatibility Nevztahuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku pevně...more

Actikerall

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actikerall 5mg/g + 100mg/g kožní roztokfluorouracilum/acidum salicylicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dimethylsulfoxid, bezvodý ethanol, ethyl-acetát, pyroxylin, kopolymer methyl-...more

Actikerall

...more

Actikerall