ACTAIR (100IR Sublingual tablet) -

Actair -

Generic: house dust
Active substance: Alergenový extrakt z dermatophagoides pteronyssinus
Alternatives: Acarizax
ATC group: V01AA03 - house dust
Active substance content: 100IR, 100IR+300IR, 300IR
Forms: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |3|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Actair

Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae ve stejných částech, 100 IR* v sublingvální tabletě. *IR (index reaktivity): jednotka IR byla definovaná k měření alergenicity alergenového extraktu. Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním prick testu provedeném pomocí Stallerpointu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr) u 30 pacientů senzibilizovaných vůči tomuto alergenu. Kožní reaktivita u těchto pacientů je současně ověřena mírou pozitivní odpovědi na kožní prick test provedený 9% kodeinfosfátem nebo 10 mg/ml dihydrochloridem histaminu. Jednotka IR společnosti Stallergenes není srovnatelná s jednotkami používanými jinými výrobci alergenů. Pomocná látka se známým účinkemJedna sublingvální tableta obsahuje 82,8–83,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta. Tablety jsou bílé až béžové, kulaté a bikonvexní, hnědé skvrnité s vyrytými písmeny „SAC“ na jedné straně a číslem „100“ na druhé straně....more

Actair

Dávkování Zahájení léčbyDávka přípravku ACTAIR má být zvýšena během tří dnů, aby se dosáhlo udržovací dávky podle následujícího schématu: Období zvyšování dávky lze prodloužit, pokud to lékař považuje za nutné na základě stavu pacienta. ACTAIR 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky, nikoli pro udržovací léčbu. Udržovací léčbaDávka pro dospělé a dospívající...more

Actair

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažné, nekontrolované nebo nestabilní astma (FEV1 <80 % prediktivní hodnoty) nebo závažné zhoršení astmatu během předchozích 3 měsíců. Pacienti s aktivním nebo nedostatečně kontrolovaným autoimunitním onemocněním, poruchami imunity, imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním s relevancí...more

Actair

Přípravek ACTAIR je indikován u dospívajících (12–17 let) a dospělých k léčbě středně těžké až těžké alergické rinitidy nebo rinokonjunktivitidy způsobené roztoči domácího prachu, diagnostikovaná podle klinické anamnézy a pozitivního testu citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE). 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky (viz také bod...more

Actair

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současná léčba symptomatickými antialergiky nebo léky obsahující anti-IgE protilátky, např. omalizumab může zvýšit úroveň tolerance pacienta k imunoterapii. To je třeba vzít v úvahu při vysazení těchto léků. Údaje o možných rizicích současné imunoterapie jinými alergeny během léčby přípravkem ACTAIR nejsou k dispozici. Klinické zkušenosti...more

Actair

Dávkování u dospívajících (12–17 let) a dospělých je stejné. Účinnost přípravku ACTAIR u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. Starší populaceKlinické zkušenosti s imunoterapií přípravkem ACTAIR u dospělých ve věku >65 let nebyly stanoveny. Přípravek ACTAIR není určen k použití u dospělých >65 let (viz bod 5.1). Způsob...more

Actair

TěhotenstvíÚdaje o podávání extraktů alergenů roztočů domácího prachu těhotným ženám jsou omezené. Provedené studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. Relevance těchto studií na zvířatech pro použití u člověka je však omezená, protože cesta podávání u testovaných druhů se lišila od sublingválního podání u lidí. Léčba přípravkem ACTAIR...more

Actair

Závažné alergické reakceStejně jako u každé sublingvální alergenové imunoterapie může dojít k závažným alergickým reakcím včetně závažných laryngofaryngeálních poruch nebo systémových alergických reakcí. Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažných alergických reakcí. V případě závažné alergické reakce by měl pacient vysadit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou...more

Actair

ACTAIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Actair

Souhrn bezpečnostního profiluHodnocení nežádoucích účinků z údajů z klinických studií vychází ze studií, ve kterých 3 007 pacientů dostalo alespoň jednu dávku sublingvální tablety obsahující roztoče domácího prachu. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace: svědění úst, otok úst, podráždění hrdla a svědění ucha. Nežádoucí účinky byly obecně mírné...more

Actair

Dávky do 1 000 IR byly podávány pacientům po dobu až 28 dnů a bylo hlášeno předávkování minimálně při dávce 600 IR po dobu až 324 dnů. U těchto pacientů se neobjevilo žádné neočekávané bezpečnostní riziko. Byly zkoumány dávky až 2 000 IR u astmatických pacientů bez nových bezpečnostních obav. V případě předávkování se nežádoucí účinky musí léčit symptomaticky....more

Actair

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, domácí prach, roztoči; ATC kód: V01AA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyACTAIR je alergenový přípravek určený pro imunoterapii. Alergenová imunoterapie je opakované podávání alergenů alergickým jedincům s cílem indukovat udržitelnou modifikaci imunologické odpovědi na alergen během následné přirozené expozice alergenu. Farmakodynamické...more

Actair

Farmakologický účinek léčivých látek obsažených v tabletě s roztoči domácího prachu nesouvisí s hladinami alergenů v krvi. Alergeny jsou velké molekuly, které pasivní difúzí obtížně procházejí biomembránou, a proto se předpokládá, že rozsah systémové absorpce extraktů roztočů domácího prachu je velmi nízký nebo zanedbatelný. Proto nebyly provedeny žádné farmakokinetické...more

Actair

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pro závěry týkající se reprodukční a vývojové toxicity nejsou k dispozici dostatečné údaje....more

Actair

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátMannitol (E 421) Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr z orientovaného...more

Actair

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (3 sublingvální tablety) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACTAIR 100 IR sublingvální tablety Pro dospívající a dospělé (ve věku 12 - 65 let)Standardizované alergenové extrakty z roztočů domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů...more

Actair

...more

Actair