ACLEXA (100MG Capsule, hard) -

Aclexa -

Generic: celecoxib
Active substance: Celecoxibum
Alternatives: Celebrex, Celecoxib accord, Celecoxib zentiva, Celekoxib mylan
ATC group: M01AH01 - celecoxib
Active substance content: 100MG, 200MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aclexa

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: tvrdé tobolky 100 mg tvrdé tobolky 200 mg laktosa 24 mg 47 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka) 100 mg: tobolka má bílé tělo a víčko, délku 15,4 mm - 16,2 mm; tobolky obsahují bílý nebo téměř bílý granulát. 200 mg: tobolka má žlutohnědé tělo a víčko, délku 18,9 mm - 19,7 mm; tobolky obsahují bílý nebo téměř bílý granulát....more

Aclexa

DávkováníKardiovaskulární (KV) rizika při podávání celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). OsteoartrózaObvyklá...more

Aclexa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá přecitlivělost na sulfonamidy. Aktivní peptický vřed nebo krvácení ze zažívacího traktu (GIT). Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik (NSAID), včetně inhibitorů COX-2, objevilo astma, akutní zánět nosní sliznice, nosní...more

Aclexa

Přípravek Aclexa je určen k symptomatické léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých. Rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3...more

Aclexa

Farmakodynamické interakce AntikoagulanciaAntikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení. Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia...more

Aclexa

Celekoxib není určen pro podávání dětem. Slabí metabolizátoři CYP2C9 Pacientům, kteří jsou nebo by mohli být slabými metabolizátory CYP2C9 na základě stanovení genotypu nebo dřívějších zkušeností s jinými CYP2C9 substráty, je třeba podávat celekoxib s opatrností, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků závislých na dávce. Je vhodné...more

Aclexa

TěhotenstvíStudie na zvířatech (potkanech a králících) prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3). Inhibice syntézy prostaglandinů by mohla mít nežádoucí vliv na těhotenství. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů v rané fázi těhotenství. Potenciální riziko pro člověka...more

Aclexa

Gastrointestinální účinkyU pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní i dolní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID; u starších osob, u pacientů užívajících souběžně...more

Aclexa

Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují mrákoty, závrať nebo spavost, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....more

Aclexa

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle četnosti v Tabulce 1; údaje byly získány z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01 % a vyšší než nežádoucí účinky placeba ve 12 klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo aktivní látkou, v délce...more

Aclexa

Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním. Jednotlivé dávky až do 1 200 mg a opakované dávky až do 1 200 mg dvakrát denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích účinků. LéčbaV případě podezření na předávkování je namístě podpůrná léčebná péče, např. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby...more

Aclexa

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, koxiby, ATC kód: M01AH01. Mechanismus účinkuCelekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2). V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby...more

Aclexa

AbsorpceCelekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací přibližně během 2-3 hodin. Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci celekoxibu zhruba o 1 hodinu, což má za následek Tmax asi 4 hodiny a zvýšení biologické dostupnosti asi o 20 %. U zdravých dobrovolníků byla celková systémová expozice (AUC) celekoxibu rovnocenná, pokud byl celekoxib...more

Aclexa

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, mutagenity a kancerogenity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v bodech 4.4, 4.6 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku. Celekoxib při perorálních dávkách ≥150 mg/kg/den (přibližně dvojnásobná expozice dávky u člověka při dávkování 200 mg...more

Aclexa

6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka100 mgObsah tobolky: monohydrát laktosy povidon Ksodná sůl kroskarmelosy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát (E470b) Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E171) Tvrdá tobolka200 mgObsah tobolky: monohydrát laktosy povidon Ksodná sůl kroskarmelosy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát (E470b) Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý...more

Aclexa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry (PVC/Al) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aclexa 100 mg tvrdé tobolky Aclexa 200 mg tvrdé tobolky celecoxibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová...more

Aclexa

...more

Aclexa