ACCOFIL (48MU/0,5ML Solution for injection/infusion) -

Accofil -

Generic: filgrastim
Active substance: filgrastimum
Alternatives: Filgrastim hexal, Grastofil, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
ATC group: L03AA02 - filgrastim
Active substance content: 12MU/0,2ML, 30MU/0,5ML, 48MU/0,5ML, 70MU/0,73ML
Forms: Solution for injection/infusion, Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Accofil

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli Pomocná látka se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce Čirý bezbarvý roztok....more

Accofil

Léčba přípravkem Accofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů potřebné diagnostické vybavení. Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování hemopoetických...more

Accofil

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Accofil

Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko...more

Accofil

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného týž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje použití filgrastimu v době 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii. Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených...more

Accofil

Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem. Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušenosti...more

Accofil

TěhotenstvíÚdaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. U králíků byla pozorována zvýšená incidence potratů při podání několikanásobku terapeutické dávky a při toxicitě pro matku popsány případy prokázaného transplacentárního přenosu filgrastimu u těhotných žen. Použití filgrastimu v těhotenství...more

Accofil

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je nutno přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi Hypersenzitivita U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byla v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí. U pacientů...more

Accofil

Accofil může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku Accofil se mohou vyskytnout závratě...more

Accofil

Shrnutí profilu bezpečnosti Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky, které se během léčby filgrastimem mohou vyskytnout, patří: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci...more

Accofil

Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny. Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7...more

Accofil

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie hematopoetických buněk k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Přípravek Accofil, který obsahuje r-metHuG-CSF významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní...more

Accofil

AbsorpcePo subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml. DistribuceDistribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg. EliminaceBylo prokázáno, že po intravenózním a subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu. Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny,...more

Accofil

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...more

Accofil

6.1 Seznam pomocných látek kyselina octová hydroxid sodný sorbitol polysorbát voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Accofil nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Accofil

6.1 Seznam pomocných látek kyselina octová hydroxid sodný sorbitol polysorbát voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Accofil nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Accofil

...more

Accofil