ABSEAMED (8000IU/0,8ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Abseamed -

Generic: erythropoietin
Active substance: EPOETIN ALFA
Alternatives: Binocrit, Biopoin, Epoetin alfa hexal, Eporatio, Eprex, Neorecormon, Neorecormon vícedávkový, Retacrit, Silapo
ATC group: B03XA01 - erythropoietin
Active substance content: 10000IU/1ML, 1000IU/0,5ML, 20000IU/0,5ML, 2000IU/1ML, 30000IU/0,75ML, 3000IU/0,3ML, 40000IU/1ML, 4000IU/0,4ML, 5000IU/0,5ML, 6000IU/0,6ML, 7000IU/0,7ML, 8000IU/0,8ML, 9000IU/0,9ML
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 6X0,8ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abseamed

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. * Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. * Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinum alfa. * Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinum alfa. * Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinum alfa. * Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa. * Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné...more

Abseamed

Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi. Dávkování Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba zvážit a případně léčit všechny ostatní příčiny anémie hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původuK zajištění...more

Abseamed

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady bod 4.4 - Nekontrolovaná hypertenze. - U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru. U pacientů...more

Abseamed

Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky Abseamed...more

Abseamed

Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků. Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa. Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky interakce léčivého přípravku. Pokud se epoetin alfa podává současně s cyklosporinem, je třeba monitorovat hladinu...more

Abseamed

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař. U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl 6,8 mmol/l Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna...more

Abseamed

Těhotenství Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod. Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u těhotných chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve. Kojení Není známo, zda se...more

Abseamed

Celkové poruchy U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat. Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či špatně kontrolovatelné hypertenze. Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy. Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem...more

Abseamed

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Abseamed

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce. Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest...more

Abseamed

Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké. Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu. Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii. Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby....more

Abseamed

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Erytropoetin hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku...more

Abseamed

AbsorpcePo subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky. Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo k akumulaci. Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně 20 %. DistribuceStřední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých...more

Abseamed

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...more

Abseamed

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýGlycin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Abseamed

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýGlycin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Abseamed

...more

Abseamed