ABOXOMA (2,5MG Film-coated tablet) -

Aboxoma -

Generic: apixaban
Active substance: Apixaban
Alternatives: Apixaban accord, Apixaban mylan, Apixaban sandoz, Apixaban stada, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
ATC group: B01AF02 - apixaban
Active substance content: 2,5MG, 5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aboxoma

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené 2.5 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr přibližně...more

Aboxoma

Dávkování Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2× denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového...more

Aboxoma

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní klinicky významné krvácení. - Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2). - Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed,...more

Aboxoma

Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní...more

Aboxoma

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSouběžné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1× denně), silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří souběžně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například...more

Aboxoma

Bezpečnost a účinnost přípravku Aboxoma u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Aboxoma se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Aboxoma rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku glukosy ve vodě...more

Aboxoma

TěhotenstvíO použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání apixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly...more

Aboxoma

Riziko krváceníPodobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem nevyžaduje...more

Aboxoma

Apixaban nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Aboxoma

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe...more

Aboxoma

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení, transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl...more

Aboxoma

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky...more

Aboxoma

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...more

Aboxoma

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým...more

Aboxoma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Monohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy (E 468) Natrium-lauryl-sulfátHyetelosa Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Hypromelosa (E 464) Propylenglykol (E 1520)Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 533b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...more

Aboxoma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aboxoma 2,5 mg potahované tabletyAboxoma 5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Další informace naleznete v příbalové...more

Aboxoma

...more

Aboxoma