ABIRATERONE VIPHARM (500MG Film-coated tablet) -

Abiraterone vipharm -

Generic: abiraterone
Active substance: Abirateron-acetát
Alternatives: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC group: L02BX03 - abiraterone
Active substance content: 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone vipharm

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválné nachové potahované tablety dlouhé přibližně 19 mm a široké 11 mm, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně....more

Abiraterone vipharm

Tento přípravek má být předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone...more

Abiraterone vipharm

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...more

Abiraterone vipharm

Přípravek Abiraterone Vipharm je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci...more

Abiraterone vipharm

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozici abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí...more

Abiraterone vipharm

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Vipharm u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek Abiraterone Vipharm je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...more

Abiraterone vipharm

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone Vipharm v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí...more

Abiraterone vipharm

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abiraterone Vipharm může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) v důsledku zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH),...more

Abiraterone vipharm

Přípravek Abiraterone Vipharm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Abiraterone vipharm

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků sdružených studií fáze 3 s arbirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, fraktury...more

Abiraterone vipharm

Zkušenosti s předávkováním u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...more

Abiraterone vipharm

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát (Abiraterone Vipharm) se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů...more

Abiraterone vipharm

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...more

Abiraterone vipharm

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...more

Abiraterone vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHypromelosa Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II 85Ffialová ) Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Červený oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...more

Abiraterone vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ŠTÍTEK LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Vipharm 500 mg potahované tablety abirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované...more

Abiraterone vipharm

...more

Abiraterone vipharm