ABIRATERONE HEATON (250MG Tablet) -

Abiraterone heaton -

Generic: abiraterone
Active substance: Abirateron-acetát
Alternatives: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC group: L02BX03 - abiraterone
Active substance content: 250MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone heaton

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 180 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé oválné tablety přibližně 16 mm dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na druhé straně....more

Abiraterone heaton

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone Heaton...more

Abiraterone heaton

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...more

Abiraterone heaton

Abiraterone Heaton je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration...more

Abiraterone heaton

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateronu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých dobrovolníků,...more

Abiraterone heaton

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Heaton u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek Abiraterone Heaton je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Heaton se užívá alespoň dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Heaton se nesmí jíst. Tablety se polykají celé a zapíjejí...more

Abiraterone heaton

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone Heaton v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí...more

Abiraterone heaton

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abiraterone Heaton může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH),...more

Abiraterone heaton

Přípravek Abiraterone Heaton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Abiraterone heaton

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků sdružených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, fraktury...more

Abiraterone heaton

Zkušenosti s předávkováním u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...more

Abiraterone heaton

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát (Abiraterone Heaton) se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve...more

Abiraterone heaton

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateronu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...more

Abiraterone heaton

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...more

Abiraterone heaton

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Povidon Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Abiraterone heaton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA/ ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Heaton 250 mg tablety abirateroni acetas Abiraterone Heaton 500 mg potahované tabletyabirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...more

Abiraterone heaton

...more

Abiraterone heaton