ABIRATERONE GLENMARK (500MG Film-coated tablet) -

Abiraterone glenmark -

Generic: abiraterone
Active substance: Abirateron-acetát
Alternatives: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC group: L02BX03 - abiraterone
Active substance content: 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone glenmark

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválná nachová potahovaná tableta, přibližně 19 mm dlouhá a 11 mm široká, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně....more

Abiraterone glenmark

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone Glenmark...more

Abiraterone glenmark

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...more

Abiraterone glenmark

Přípravek Abiraterone Glenmark je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na...more

Abiraterone glenmark

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateronu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých dobrovolníků,...more

Abiraterone glenmark

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Glenmark u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek Abiraterone Glenmark je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Glenmark se musí užívat alespoň dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Glenmark se nesmí jíst. Tablety Abiraterone...more

Abiraterone glenmark

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone Glenmark v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním...more

Abiraterone glenmark

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abiraterone Glenmark může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu...more

Abiraterone glenmark

Přípravek Abiraterone Glenmark nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Abiraterone glenmark

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků sdružených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu,...more

Abiraterone glenmark

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...more

Abiraterone glenmark

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát (Abiraterone Glenmark) se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu...more

Abiraterone glenmark

Farmakokinetika abirateronu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu nalačno...more

Abiraterone glenmark

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny...more

Abiraterone glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyHypromelóza Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekČervený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....more

Abiraterone glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / ŠTÍEK NA LAHVIČCE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Glenmark 500 mg potahované tabety abirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A...more

Abiraterone glenmark

...more

Abiraterone glenmark