ABIRATERON MEDAC (250MG Tablet) -

Abirateron medac -

Generic: abiraterone
Active substance: Abirateron-acetát
Alternatives: Abirateron aristo, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC group: L02BX03 - abiraterone
Active substance content: 250MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abirateron medac

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 116,1 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 5,8 mg sodíku. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateroni acetas. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 232,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 11,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované tablety (15 mm dlouhé x 8 mm široké) s vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez označení. Potahovaná tabletaFialové, oválné, bikonvexní, potahované tablety (19 mm dlouhé x 11 mm široké) s vyraženým „500“ na jedné straně, na druhé straně bez označení....more

Abirateron medac

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo...more

Abirateron medac

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy C [viz body...more

Abirateron medac

Přípravek Abirateron medac je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci...more

Abirateron medac

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...more

Abirateron medac

Neexistuje žádné relevantní použití abirateronu u pediatrické populace. Způsob podáníAbirateron je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy,...more

Abirateron medac

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání abirateronu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí pacient použít kondom...more

Abirateron medac

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což...more

Abirateron medac

Abirateron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Abirateron medac

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateronem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze a infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, fraktury a...more

Abirateron medac

Zkušenosti s předávkováním abirateronem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...more

Abirateron medac

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin...more

Abirateron medac

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...more

Abirateron medac

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...more

Abirateron medac

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyMonohydrát laktosy Magnesium-stearát Hypromelosa (typ 2910) 22 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Abirateron medac 500 mg potahované tablety Potahová vrstvaČerný oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu MastekOxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility...more

Abirateron medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abirateron medac 250 mg tablety abirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety...more

Abirateron medac

...more

Abirateron medac