2-[18F]-FDG (1-20GBQ Solution for injection) -

2-[18f]-fdg -

Generic: fludeoxyglucose (18f)
Active substance: fludeoxyglucosum (18F)
Alternatives: (18f)fdg-fr, Efdege, Fludeoxyglucose (18f) biont, Fludeoxyglucose (18f) ujv, Fludeoxyglukosa inj., Glunektik, Steripet
ATC group: V09IX04 - fludeoxyglucose (18f)
Active substance content: 1-20GBQ
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 3GBQ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

2-[18f]-fdg

Přípravek obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1 – 20 GBq/lahvičku k datu a hodině kalibrace. Fluor (18F) se přeměňuje na stabilní kyslík (18O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením gama o energii 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v jednom mililitru a 3,17 mmol (73 mg) sodíku v maximální doporučené dávce. Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic....more

2-[18f]-fdg

Dávkování Dospělí a starší pacientiDoporučená aktivita pro dospělého o hmotnosti 70 kg je 100 až 400 MBq (tato aktivita musí být přizpůsobena tělesné hmotnosti pacienta, typu použité kamery a způsobu snímání) podávaných přímou intravenózní injekcí. Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů existuje možnost zvýšené radiační zátěže, proto je třeba pečlivě zvážit dávku aktivity,...more

2-[18f]-fdg

Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...more

2-[18f]-fdg

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukosa (18F) je indikována pro použití ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci. OnkologieU pacientů podstupujících onkologická diagnostická vyšetření popisující funkce nebo nemoci, u kterých je diagnostickým cílem zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech nebo...more

2-[18f]-fdg

Všechny léčivé přípravky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy). V případě, že jsou podány kolonie stimulující faktory (CSF - colony-stimulating factors), dochází po několik dní ke zvýšené akumulaci fludeoxyglukózy (18F) v kostní dřeni a slezině. K tomuto faktu je nutné...more

2-[18f]-fdg

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru riziko/přínos v této skupině pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem, lze vypočítat podle doporučení pediatrické karty pro dávkování (Dosage Card) Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivita podaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením...more

2-[18f]-fdg

Ženy schopné otěhotnětJe-li plánováno podat radiofarmaka ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, jestli je či není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Při pochybnostech týkajících se případného těhotenství (při vynechané menstruaci, jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.), se mají...more

2-[18f]-fdg

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcíPokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a přístroj pro...more

2-[18f]-fdg

Není relevantní....more

2-[18f]-fdg

Nežádoucí účinky po podání 2-[18F]-FDG nebyly popsány. Vystavení ionizujícímu záření je spojováno se vznikem rakoviny a potenciálním rozvojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 7,6 mSv, je očekávaný výskyt těchto nežádoucích účinků málo pravděpodobný. Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření...more

2-[18f]-fdg

Na základě dávek používaných k diagnostickým účelům je předávkování ve farmakologickém smyslu nepravděpodobné. Riziko předávkování fludeoxyglukosou (18F) souvisí pouze s vystavením nadměrnému ozáření. V případě podání nadměrné aktivity fludeoxyglukózy (18F) je třeba absorbovanou dávku pacienta pokud možno snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla pomocí posílené...more

2-[18f]-fdg

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX Farmakodynamické účinky Při chemických koncentracích použitých pro diagnostická vyšetření, nevykazuje fludeoxyglukóza (18F) žádnou farmakodynamickou aktivitu....more

2-[18f]-fdg

DistribuceFludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se akumuluje ve všech buňkách využívajících glukózu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza (18F) se akumuluje v nádorech s vysokým obratem glukózy. Po intravenózní injekci je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (18F) v cévním kompartmentu biexponenciální. Čas distribuce je 1 minuta a čas eliminace přibližně...more

2-[18f]-fdg

V předklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Ve studiích akutní toxicity podání dávky fludeoxyglukosy (18F) 50krát a 1000krát převyšující klinickou dávku nevedly u psů ani u myší, respektive, k jakýmkoliv projevům toxicity. Toxikologické studie u myší a potkanů ukázaly, že u jednorázové intravenózní injekce 0,0002 mg/kg nedošlo k žádným úmrtím....more

2-[18f]-fdg

6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, izotonický infuzní roztok chloridu sodného. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti Maximálně 12 hodin od konce výroby....more

2-[18f]-fdg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (stínící kontejner např. typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40/B1 a vnější krabice) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2-[18F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum (18F) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1-20 GBq k datu a hodině kalibrace 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:...more

2-[18f]-fdg

...more

2-[18f]-fdg