PENICILIN G DRASELNá SůL BBP - Leaflet

Chung: benzylpenicillin
Hoạt chất:
Nhóm ATC: J01CE01 - benzylpenicillin
Nội dung hoạt chất: 1000000IU, 5000000IU
Bao bì: Vial


1/5

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP 1 MIU prášek pro injekční roztok
PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP 5 MIU prášek pro injekční roztok

benzylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Penicilin G draselná sůl BBP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penicilin G draselná sůl BBP používat
3. Jak se Penicilin G draselná sůl BBP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Penicilin G draselná sůl BBP uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Penicilin G draselná sůl BBP a k čemu se používá

Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP je základní baktericidní antibiotikum, které usmrcuje bakterie
způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku je draselná sůl benzylpenicilinu.

Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP se podává:
- na začátku léčby těžkých infekcí způsobených choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin,
- při zánětu plic, zánětu mozkových blan, zánětu srdeční nitroblány,
- při léčbě antraxu, záškrtu, syfilidy, listeriózy,aktinomykózy,
- při léčbě otrav poškozujících játra (otravy muchomůrkou zelenou a dalšími druhy hub).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penicilin G draselná sůl BBP používat

Nepoužívejte Penicilin G draselná sůl BBP
- jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud Vám byla diagnostikována alergie (přecitlivělost), průduškové astma, senná
rýma nebo kopřivka.

Starším osobám nad 60 let, které mají zhoršenou funkcí ledvin, se musí podávat vysoké dávky penicilinu
mimořádně opatrně.

Děti a dospívající
Dětem do 6 týdnů se vysoké dávky penicilinu musí podávat mimořádně opatrně.

Další léčivé přípravky a Penicilin G draselná sůl BBP
2/5
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat:

některá antibiotika (tetracykliny, chloramfenikol, erythromycin),
léčiva snižující srážlivost krve (např. warfarin),
chlorpromazin (léčivo k léčbě psychóz),
probenecid (léčivo k léčbě dny),
léky proti bolesti a horečce (např. aminofenazon, salicyláty),
vitamin C.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možné přípravek Penicilin G draselná sůl BBP podávat v průběhu
těhotenství.

Kojení
Přípravek přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit přecitlivělost nebo alergickou reakci.
Proto se doporučuje po dobu podávání přípravku Penicilin G draselná sůl BBP kojení raději přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových
vozidel a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Penicilin G draselná sůl BBP
Tento přípravek obsahuje 65,7 mg (1,68 mmol) draslíku v jedné dávce.
Je nutné vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.


3. Jak se Penicilin G draselná sůl BBP používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP se podává po 4-6 hodinách. Dávkování závisí na druhu a místě
infekčního procesu, na citlivosti původce nemoci a věku pacienta.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: 800 000 m.j. až 2 400 000 m.j.

Při léčbě běžných infekcí se podává 25 000 - 100 000 m.j./kg/den rozdělených do 4-6 dílčích dávek. Tyto
dávky se podávají ještě nejméně 3 dny po poklesu teploty a vymizení klinických příznaků onemocnění.

U pneumokokových infekcí (vyvolávajících zejména záněty dýchacích cest a zánět mozkových blan) musí
být dávkování u dětí nad 6 let a dospělých až 5x vyšší kvůli snížené citlivosti.

U streptokokové anginy se k zakončení léčby jako prevence revmatické horečky podává injekce depotní
verze penicilinu.

Při léčbě zánětu srdeční nitroblány a při zánětu mozkových a míšních plen se používají vysoké dávky
(megadávky), tj. 15-30- 60, maximálně 80 milionů m.j. denně.

Při léčbě syfilidy je dávka přípravku 5–20 mil. m.j. denně po dobu 3–4 týdnů.

V očním lékařství se přípravek používá k léčbě infekcí vyvolaných citlivými mikroby pod spojivku.

3/5
K léčbě otrav houbami (hepatotoxické otravy) je potřebné podávat vysoké dávky penicilinu, tj. 300 000 až
000 000 m.j. na kg tělesné hmotnosti a den nitrožilně po dobu tří dnů dospělým, dětem i těhotným ženám.
Léčbu je vhodné kombinovat s podáváním silymarinu (látka, která se získává z rostliny ostropestřec
mariánský) v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a den nitrožilně v infuzi 3 až 4 dny.

Děti a dospívající:
děti do 1 roku 100 000 m.j.
děti od 1 roku do 6 let 400 000 m.j. až 1 000 000 m.j.
děti nad 6 let 800 000 m.j. až 2 400 000 m.j.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení,
- vyrážka, svědění,
- Jarisch-Herxheimova reakce (při léčbě syfilidy) projevující se horečkou, pocením, bolestmi hlavy až
kolapsem

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 100 pacientů)
- zánět ledvin,
- krvácení, zánětlivé postižení cév,
- kopřivka, horečka, angioneurotický edém (otok), intenzivní svědění, dýchací obtíže

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pacientů)
- bolesti kloubů,
- průjem

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 pacientů)
- eozinofilie (zvýšený počet bílých krvinek), trombocytopenie (snížené množství krevních destiček),
hemolytická anemie (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek),
- pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva),
- Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (akutní puchýřnaté onemocnění kůže a sliznice),
- závažné alergické reakce (např. anafylaktický šok - život ohrožující forma alergické reakce nebo
angioedém) s projevy, jako jsou: vyrážka nebo svědění, potíže s dýcháním nebo pocit tísně na hrudi,
otoky očních víček, obličeje nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka, horečka, bolesti kloubů, zduření
lymfatických uzlin,
- zežloutnutí kůže a očního bělma, lupus erythematodes (onemocnění, při kterém tělo napadá své
vlastní tkáně a orgány)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- AGEP – akutní generalizovaná exantematózní pustulóza se závažnými kožními reakcemi s nebo bez
zčervenání kůže, horečkou, výskytem pustul (pupínků naplněných hnisem),
- makulopapulární vyrážka (plochá a červená oblast na kůži),
- morbiliformní vyrážka (vyrážka, která vypadá jako spalničky),
- svědění,
- zčervenání kůže,
- angioedém (otok kůže, sliznice a podkoží, obvykle na obličeji, v ústech a na jazyku),
- snížený počet krevních destiček v krvi,
- chudokrevnost (snížená hladina červených krvinek v krvi),
- metabolická encefalopatie (neurologické potíže s křečemi a ztrátou vědomí)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
4/5
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Penicilin G draselná sůl BBP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Injekční roztok penicilinu se připravuje těsně před použitím.
Po naředění ihned spotřebujte.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávaní přípravku
po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než hodin při 2-8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co Penicilin G draselná sůl BBP obsahuje

Léčivou látkou je benzylpenicillinum kalicum.
Jedna injekční lahvička obsahuje benzylpenicillinum kalicum 1 000 000 m.j. nebo 5 000 000 m.j.

Jak Penicilin G draselná sůl BBP vypadá a co obsahuje toto balení

Penicilin G draselná sůl BBP je bílý nebo téměř bílý mikrokrystalický prášek.

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III. hydrolytické třídy), chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s
bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení
1, 10 a 50 injekčních lahviček s obsahem 1 000 000 m.j. nebo 5 000 000 m.j.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12.

5/5
250 ml vody na injekci. Při přípravě roztoku je nutno se vyvarovat kontaktu roztoku benzylpenicilinu s
kůží nebo sliznicí pro vysoké nebezpečí zvýšení citlivosti. Z tohoto důvodu se nesmí před aplikací
vystřikovat nasátý vzduch z injekční stříkačky do vzduchu, ale vždy jen zpět do prázdné lahvičky.
Roztok draselné soli benzylpenicilinu se aplikuje nitrosvalově, nitrožilně nebo pod spojivku. Všechen
nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Penicilin g draselná sůl bbp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP 1 MIU prášek pro injekční roztok

benzylpenicillinum kalicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje benzylpenicillinum kalicum 1 000 000 m.j.
Přípravek obsahuje draslík.

3. SEZNAM POM

- hơn