LINEZOLID KRKA - Leaflet

Chung: linezolid
Hoạt chất:
Nhóm ATC: J01XX08 - linezolid
Nội dung hoạt chất: 2MG/ML, 600MG
Bao bì: Bag



Sp. zn. sukls.Příbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Linezolid Krka podáván
3. Jak se přípravek Linezolid Krka podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linezolid Krka a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Krka je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů
bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce u dospělých. Přípravek se používá k léčbě
zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem
Linezolid Krka vhodná k léčbě Vaší infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Linezolid Krka podáván

Přípravkem Linezolid Krka nemáte být léčen(a)
- jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se
mohou užívat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
- jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Linezolid Krka přechází do mateřského mléka a může
ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Linezolid Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Linezolid Krka pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte kladně na kteroukoliv
z následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může
dojít k závěru, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás tyto kategorie týkají, poraďte se se svým lékařem.
- Máte vysoký krevní tlak bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
- Byla Vám potvrzena zvýšená činnost štítné žlázy?
- Máte nádorové onemocnění nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom
(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)?
- Trpíte manio-depresí (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických
a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými duševními
problémy?

- Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují
hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také nazývaná „léky na odvodnění“), jako je
hydrochlorothiazid?
- Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, společně s přípravkem Linezolid Krka může vést
k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 „Další léčivé přípravky
a přípravek Linezolid Krka“ a bod 4).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Krka je zapotřebí
Před podáním tohoto přípravku informujte svého lékaře, jestliže:
- jste starší
- se Vám snadno tvoří krevní podlitiny nebo snadno krvácíte
- máte anémii (máte nízký počet červených krvinek)
- jste náchylný(á) k infekcím
- jste v minulosti měl(a) záchvaty
- máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
- máte průjem.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
- potíže se zrakem, např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se zaostřováním na
detaily nebo zúžení zorného pole.
- ztráta citlivosti horních nebo dolních končetin, nebo pocit brnění nebo píchání v horních nebo
dolních končetinách.
- může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Krka, nebo i
po jejich užívání. V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nebo pokud ve stolici
zpozorujete krev nebo hlen, přestaňte přípravek Linezolid Krka ihned používat a poraďte se
s lékařem. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
- opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
- pocit na zvracení a nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchou paměti,
což může znamenat hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Krka
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Krka může někdy vzájemně reagovat s některými dalšími
léčivými přípravky a způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty
nebo srdeční frekvence.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) následující
léky, protože přípravek Linezolid Krka se nesmí používat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je
v nedávné době užíval(a) (viz též výše bod 2 „Přípravkem Linezolid Krka nemáte být léčen(a)“):
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout
podávat Vám přípravek Linezolid Krka, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit
krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná
léčba je pro Vás vhodnější.

- Léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce s obsahem pseudoefedrinu nebo
fenylpropanolaminu.
- Některé léky užívané k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Některá antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu). Takových přípravků je mnoho, například amitriptylin,
citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin,
paroxetin, sertralin.

- Léky užívané k léčbě migrény, např. sumatriptan a zolmitriptan.
- Léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. epinefrin (adrenalin).
- Léky, které zvyšují krevní tlak, např. norepinefrin (noradrenalin), dopamin nebo dobutamin.
- Léky ze skupiny opioidů, např. pethidin, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti.
- Léky k léčbě úzkostných poruch, např. buspiron.
- Léky, které zabraňují srážení krve, např. warfarin.
- Antibiotikum zvané rifampicin.


Přípravek Linezolid Krka s jídlem a pitím
- Přípravek Linezolid Krka můžete používat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
- Nejezte velká množství zralého sýra, kvasnicových výtažků ani výtažků ze sójových bobů, např.
sójové omáčky, a nepijte alkohol, zejména točené pivo a víno. Přípravek Linezolid Krka totiž
může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách.
Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
- Začnete-li po jídle nebo pití pociťovat pulzující bolest hlavy, informujte o tom okamžitě svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Linezolid Krka u těhotných žen není znám. Proto se přípravek nemá používat
v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Během léčby přípravkem Linezolid Krka nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka
a může ovlivnit kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linezolid Krka může vyvolávat závrať nebo problémy s viděním. V takovém případě neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit
dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Krka obsahuje glukosu.
300 ml infuzního roztoku obsahuje 13,7 g glukosy. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Přípravek Linezolid Krka obsahuje sodík.
300 ml infuzního roztoku obsahuje 114 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 5,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Linezolid Krka podává

Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Tento přípravek Vám bude podávat formou infuze do žíly lékař nebo zdravotnický pracovník. Obvyklá
dávka pro dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně podaná přímo do
krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Krka Vám má být podán po dialýze.

Léčba trvá obvykle 10 až 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku
nebyla posuzována pro léčbu delší než 28 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Krka má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování
krevního obrazu.


Pokud budete používat přípravek Linezolid Krka déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat
Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Linezolid Krka se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Linezolid Krka, než mělo
Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Linezolid Krka, řekněte o tom
ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Krka
Tento přípravek budete dostávat pod pečlivým dohledem, a tak je velmi nepravděpodobné, že byste
nějakou dávku vynechal(a). Pokud se přesto budete domnívat, že jste nějakou dávku léčby vynechal(a),
řekněte o tom ihned lékaři nebo zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud během léčby
přípravkem Linezolid Krka zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků: ̈

Závažné nežádoucí účinky (s uvedením frekvence výskytu v závorkách) přípravku Linezolid Krka jsou:

- Závažné postižení kůže (méně časté), otok, zejména v obličeji a na krku (méně časté), sípání a/
nebo potíže s dýcháním (vzácné). Může to být známkou alergické reakce a může být nezbytné
léčbu přípravkem Linezolid Krka ukončit. Kožní reakce jako vyvýšená fialová vyrážka způsobená
zánětem cév (vzácné), bolestivé zarudnutí a olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka
(časté), svědění (časté).
- Problémy se zrakem (méně časté), např. rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění
(není známo), potíže se zaostřováním na detaily (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné).
- Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět tlustého střeva související s podáváním
antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech rozvinout
do život ohrožujících komplikací (méně časté).
- Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
- Při používání přípravku Linezolid Krka byly hlášeny křeče nebo záchvaty (méně časté).
- Serotoninový syndrom (není známo). Informujte svého lékaře, jestliže budete pociťovat neklid,
zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, nekoordinovanost, záchvaty křečí, zrychlený
srdeční tep, závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovém syndromu) při
souběžném užívání antidepresiv, tzv. SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu) nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).
- Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých
buněk v krvi, které mohou ovlivnit srážení krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).
- Změny v počtu některých krvinek, které mohou ovlivnit Vaši schopnost bojovat s infekcí (méně
časté), některé známky infekce zahrnují: jakoukoli horečku (časté), bolest v krku (méně časté),
vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).
- Zánět slinivky břišní (méně časté)
- Křeče (méně časté)

- Přechodné ischemické ataky (dočasná porucha průtoku krve do mozku způsobující krátkodobé
příznaky, jako jsou ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, poruchy řeči a ztráta vědomí)
(méně časté).
- „Zvonění“ v uších (tinitus) (méně časté)

U pacientů, kteří přípravek Linezolid Krka používali déle než 28 dnů, byly hlášeny necitlivost, brnění
nebo rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Mykotické infekce, zejména poševní nebo ústní kvasinková infekce „moučnivka“
- Bolest hlavy
- Kovová chuť v ústech
- Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
- Změny výsledků některých krevních testů včetně vyšetření hladin bílkovin, solí nebo enzymů,
které hodnotí funkce ledvin nebo jater nebo hladiny cukru v krvi
- Problémy se spaním
- Zvýšený krevní tlak
- Anémie (nízký počet červených krvinek)
- Závrať
- Lokalizovaná nebo celková bolest břicha
- Zácpa
- Poruchy trávení
- Lokalizovaná bolest
- Snížení počtu krevních destiček

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
- Pocity brnění nebo necitlivost
- Zduřelý jazyk, bolest nebo změna barvy jazyka
- Sucho v ústech
- Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí
- Zánět žil (včetně místa podání infuze)
- Častější nucení na močení
- Třesavka
- Pocit žízně
- Zvýšené pocení
- Nízká hladina sodíku v krvi
- Selhání ledvin
- Nadýmání
- Bolest v místě vpichu
- Zánět kůže
- Bolest břicha
- Změny srdeční frekvence (např. zvýšená srdeční frekvence)
- Snížení počtu krevních buněk
- Slabost a/nebo změny smyslového vnímání

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Povrchová změna zbarvení zubů odstranitelná profesionálním vyčištěním zubů (ručním
odstraněním zubního kamene)

Zaznamenány byly také následující nežádoucí účinky (není známo - četnost z dostupných údajů nelze
určit):
- Vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Linezolid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin
při pokojové teplotě v primárním vaku po odstranění sekundárního obalu (přebalu).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý až žlutý, nebo až
žlutohnědý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Krka obsahuje
- Léčivou látkou je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden
300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Viz bod „Přípravek Linezolid Krka obsahuje glukosu a sodík“.

Jak přípravek Linezolid Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až žlutý nebo až žlutohnědý roztok (pH: 4,6–5,2; osmolalita: 270–320 mosmol/kg).

Linezolid infuzní roztok:
Primární balení:
Vícevrstvý polyolefinový plastový vak (300 ml) s vícevrstvým polyolefinovým plastovým portem
a polyolefinovým šroubovacím konektorem.
Sekundární obal:
Přebalový sáček vyrobený z vícevrstvé fólie. Jednotlivé vrstvy sáčku z vnějšku dovnitř: polyester,
hliník, polyester, propylen, 1 a 10 v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého
přípravku
Bulharsko Линезолид Крка
Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Maďarsko,
Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko
Linezolid Krka
Spojené království (Severní Irsko), Irsko Linezolid
Německo Linezolid TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní
patogeny prokázány nebo očekávány, musí být souběžně zahájena specifická léčba proti
gramnegativním organismům.

Popis
Pouze k jednorázovému použití. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je zabalen v krabičce. Jedna krabička
obsahuje 1 nebo 10 infuzních vaků.
Přípravek Linezolid Krka obsahuje 2 mg/ml linezolidu v čirém bezbarvém až žlutém, nebo až
žlutohnědém roztoku. Dalšími složkami jsou: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina
citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Dávkování a způsob podání
Léčba linezolidem smí být zahájena pouze během hospitalizace a po konzultaci s příslušným
odborníkem, jako je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou
z perorálních forem, pokud je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku,
protože perorálně podaný linezolid má přibližně 100% biologickou dostupnost.
Podávání infuzního roztoku má trvat 30 až 120 minut.

Doporučená dávka linezolidu má být podána i.v. dvakrát denně.

Doporučené dávkování a trvání léčby u dospělých:
Trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla stanovena.


U infekcí se souběžnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby trvání
léčby. Doporučená dávka pro infuzní roztok a tablety/granule pro perorální suspenzi je shodná a je
následující:

Infekce Dávkování Trvání léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně
10–14 po sobě následujících Komunitní pneumonie
Komplikované infekce kůže
a měkkých tkání
600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost linezolidu u dětí (ve věku < 18 let) nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2 SmPC, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti: Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin: Není nutná žádná úprava dávkování.

Těžká porucha funkce ledvin (tj. hodnota CLCR < 30 ml/min): Není nutná žádná úprava dávkování.
Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním
metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto
pacientů se zvláštní opatrností a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se zhruba 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být přípravek
Linezolid Krka podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do
jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než
jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou či středně těžkou poruchou funkce
ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se
zvláštní opatrností a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než
hemodialýza).

Porucha funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída
A nebo B): Není nutná žádná úprava dávkování.

Těžká porucha funkce jater (Child-Pughova třída C): Protože je linezolid metabolizován neenzymaticky,
neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala jeho metabolismus, úprava dávkování
tudíž není doporučena. Nicméně klinické zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům s těžkou
poruchou funkce jater jsou omezené a je u těchto pacientů doporučeno podávat linezolid se zvláštní
opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Kontraindikace
Hypersenzitivita na linezolid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají nějaký léčivý přípravek inhibující
monoaminooxidázu A nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo v průběhu
dvou týdnů po užití takového léčivého přípravku.

Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, nemá být
linezolid podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při souběžné medikaci níže
uvedenými přípravky:

• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou,
bipolární depresí, schizoafektivní poruchou nebo akutními stavy zmatenosti.

• Pacienti užívající některé z následujících léků: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
tricyklická antidepresiva, agonisté receptoru serotoninu 5-HT1 (triptany), přímo a nepřímo
působící sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu
a fenylpropanolaminu), vazopresory (např. epinefrin, norepinefrin), dopaminergní látky (např.
dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.

Kojení má být před zahájením léčby a během ní přerušeno.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Myelosuprese
U pacientů používajících linezolid byla hlášena myelosuprese (včetně anémie, leukopenie, pancytopenie
a trombocytopenie). V případech, kdy je výsledek znám, hematologické parametry vzrostly, po vysazení
linezolidu, k hodnotám před léčbou. Zdá se, že riziko těchto účinků souvisí s délkou léčby. Starší
pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií než mladší pacienti.
Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bez
ohledu na to, zda pacient podstupuje dialýzu nebo ne. Proto se doporučuje pečlivé monitorování
krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají
souběžně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě
ovlivňovat množství trombocytů nebo jejich funkci; trpí těžkou poruchou funkce ledvin; jsou léčeni déle
než 10-14 dní. Tito pacienti mají být léčeni linezolidem pouze tehdy, pokud je možné pečlivé
monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.

Pokud se během léčby linezolidem objeví závažná myelosuprese, má být léčba přerušena, pokud není
její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je nutné použít vhodná léčebná
opatření a intenzivně kontrolovat krevní obraz.

U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje provádět každý týden kontrolu krevního obrazu
(včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu leukocytů) nezávisle na
hodnotách krevního obrazu při zahájení léčby.

Ve studiích podávání ze soucitu (compassionate use) byl u pacientů používajících linezolid po dobu
delší než doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji
zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny po
uvedení na trh. Více případů se objevilo u pacientů, kterým byl linezolid podáván déle než 28 dní.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. V případech, kdy byl znám okamžik
nástupu onemocnění, používala většina pacientů linezolid po dobu delší než 28 dnů. Po vysazení
linezolidu se většina těchto pacientů zcela nebo částečně zotavila bez ohledu na to, zda pacienti
podstupovali léčbu anémie nebo ne.

Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými grampozitivními
mikroorganismy souvisejícími se zavedením katetru
V otevřené studii u pacientů se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla
pozorována zvýšená mortalita u pacientů, kterým byl podáván linezolid ve srovnání
s vankomycinem/dikloxacilinem/oxacilinem [78/363 (21,5 %) oproti 58/363 (16,0 %)]. Hlavním
faktorem ovlivňujícím míru mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Míra mortality byla obdobná
u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr rizik 0,96; 95% interval
spolehlivosti: 0,58–1,59), avšak byla významně vyšší (p = 0,0162) ve skupině s linezolidem u pacientů
s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů, u nichž nebyl prokázán kauzální infekční
patogen (poměr rizik 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38–4,46). Největší rozdíl byl zaznamenán v
průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie
ve skupině s linezolidem získalo více pacientů infekci vyvolanou gramnegativním patogenem a více
pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho důvodu má být linezolid
podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanou nebo možnou
souběžnou infekcí gramnegativními organismy, pouze pokud nejsou dostupné žádné jiné možnosti
léčby. V těchto případech musí být souběžně zahájena léčba proti gramnegativním organismům.


Průjem a kolitida související s antibiotiky
Průjem a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného
bakterií Clostridium difficile, byly hlášeny při podávání téměř všech antibiotik včetně linezolidu,
v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Tuto diagnózu je proto důležité zvážit u pacientů,
kteří trpí těžkým průjmem během používání linezolidu nebo po něm. V případě podezření na průjem či
kolitidu související s antibiotiky nebo jejich potvrzení je třeba probíhající léčbu antibakteriálními
přípravky včetně linezolidu vysadit a ihned zahájit vhodná léčebná opatření. Léky inhibující střevní
peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během používání
linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey a zvracení,
bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky
ošetřeni. Dojde-li k laktátové acidóze, je třeba zvážit přínos další léčby linezolidem v porovnání
s možnými riziky.

Mitochondriální dysfunkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (zrakového nervu a periferní). Tyto
příhody jsou častější, je-li léčivý přípravek používán déle než 28 dní.

Serotoninový syndrom
Byla zaznamenána spontánní hlášení serotoninového syndromu při souběžném používání linezolidu
a serotonergních látek, včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI), a opioidů (viz bod 4.5 SmPC). Proto je souběžné podávání linezolidu a
serotonergních látek kontraindikováno (viz bod 4.3 SmPC) kromě případů, kdy je podávání obou látek
nezbytné.
V takových případech musí být pacienti pečlivě pozorováni, zda se u nich neprojevují známky
a příznaky serotoninového syndromu, jako např. poruchy kognitivních funkcí, hyperpyrexie,
hyperreflexie nebo porucha koordinace. Pokud se takové známky nebo příznaky objeví, má lékař zvážit
vysazení jedné nebo obou látek. Po vysazení souběžně podávané serotonergní látky se mohou projevovat
příznaky z vysazení.

Hyponatremie a SIADH
U některých pacientů léčených linezolidem byla pozorována hyponatremie a/nebo syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). U pacientů s rizikem hyponatremie, jako jsou
starší pacienti nebo pacienti užívající léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi (např. thiazidová
diuretika, jako je hydrochlorothiazid), se doporučuje pravidelně monitorovat hladiny sodíku v krvi.

Periferní neuropatie a neuropatie zrakového nervu
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie, neuropatie zrakového nervu
a optická neuritida progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty
léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.
Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit jakékoli příznaky postižení zraku, např. změny
zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného pole. V těchto
případech se doporučuje okamžité zhodnocení stavu a podle potřeby vyšetření u očního lékaře. Pokud
pacient používá linezolid po dobu delší než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně kontrolovat jeho
zrakové funkce.

Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie zrakového nervu, další podávání linezolidu má být
zváženo s ohledem na potenciální rizika.
Zvýšené riziko neuropatií může nastat i u pacientů, kteří jsou souběžně s linezolidem léčeni nebo
v nedávné době byli léčeni antimykobakteriálními přípravky k léčbě tuberkulózy.

Křeče

Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Ve většině těchto případů byly
hlášeny záchvaty v anamnéze nebo rizikové faktory záchvatu. Pacienti mají být poučeni o nutnosti
informovat svého lékaře, pokud někdy v minulosti měli záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v dávkách
používaných k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi
omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům s již
existujícími stavy, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO, nebo se souběžnou
medikací, která by je mohla vystavit témuž riziku. Proto se použití linezolidu za těchto okolností
nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
Pacienti mají být poučeni, že nemají konzumovat velké množství potravin bohatých na tyramin.

Superinfekce
Účinek linezolidu na běžnou střevní flóru nebyl v klinických studiích hodnocen.
Použití antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Například přibližně
% pacientů léčených doporučenými dávkami linezolidu mělo v klinických studiích lékem způsobenou
kandidózu. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba zavést vhodná opatření.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid podáván pouze se zvláštní opatrností
a pouze tehdy, když předpokládaný přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.2 a 5.2 SmPC).
Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje podávat pouze tehdy, když
předpokládaný přínos léčby převýší možné riziko.

Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých
potkaních samců při expozici hladinám přibližně stejným, jaké jsou očekávány u člověka. Možné účinky
linezolidu na mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu při podávání po dobu delší než 28 dní nebyla stanovena.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity nebo
ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím linezolidu v
léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky
300 ml roztoku obsahuje 13,7 g glukosy. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
300 ml roztoku také obsahuje 114 mg sodíku (5 mmol), což odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici jsou jen velmi
omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se souběžnou
medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za
těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Možná interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního tlaku
způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Souběžné podání linezolidu s
pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolávalo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku
řádově o 30–40 mm Hg, v porovnání s nárůstem o 11–15 mm Hg u samotného linezolidu, 14–18 mm
Hg u pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu a 8–11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů

s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků s vazopresivním účinkem (včetně
dopaminergních látek) se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány souběžně s
linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována u zdravých dobrovolníků. Zkoumaným
subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) souběžně s linezolidem
nebo bez něj. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a dextromethorfan nebyly pozorovány
žádné projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, pocení
a hyperpyrexie).

Zkušenosti po uvedení na trh: byl zaznamenán jeden případ, kdy se při souběžném používání linezolidu
a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu. Po vysazení obou
látek tyto účinky odezněly.

Během klinického podávání linezolidu souběžně se serotonergními přípravky, včetně antidepresiv jako
jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a s opioidy, byly hlášeny případy
serotoninového syndromu. Proto je jejich souběžné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3 SmPC),
návod, jak postupovat u pacientů, u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je
popsán v bodě „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
U jedinců, kteří dostávali souběžně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována
signifikantní presorická reakce. To naznačuje, že je pouze nutné vyhnout se souběžné konzumaci
nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např. zrající sýry, kvasnicové
extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová
omáčka).

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PLinezolid není v detekovatelné míře metabolizován prostřednictvím enzymatického systému
cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje žádné klinicky významné lidské izoformy CYP (1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1, 3A4). Obdobně linezolid ani neindukuje izoenzymy P450 u potkanů. Proto se u linezolidu
neočekávají žádné lékové interakce indukované CYP 450.

Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl studován u šestnácti zdravých mužských
dobrovolníků, kterým bylo dvakrát denně po dobu 2,5 dne podáváno 600 mg linezolidu spolu se 600 mg
rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání rifampicinu. Rifampicin snížil hodnotu Cmax a
AUC u linezolidu v průměru o 21 % [90% interval spolehlivosti: 15–27], resp. v průměru o 32 % [90%
interval spolehlivosti: 27–37]. Mechanismus této interakce a její klinický význam nejsou známy.

Warfarin
Pokud byl podán pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu warfarin, došlo při
jejich souběžném podávání k 10% snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC INR.
Pro hodnocení klinického významu těchto zjištění nejsou o pacientech, kteří užívali linezolid a warfarin
k dispozici dostatečné údaje.

Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu. Existuje potenciální riziko pro člověka.

Linezolid nemá být podáván v těhotenství, pokud není jeho podání zcela nezbytné, tj. pouze v případě,
že očekávaný přínos léčby převýší možné riziko.

Kojení

Údaje získané ze studií na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou přecházet do
mateřského mléka, a proto má být kojení před zahájením léčby a během ní přerušeno.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závrati nebo příznaků postižení zraku během
používání linezolidu a mají být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich některý
z těchto příznaků projeví.

Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků s četností založenou na údajích (bez ohledu
na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 6 000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky
linezolidu po dobu max. 28 dnů. Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,9 %), nauzea (6,9 %), zvracení
(4,3 %) a bolest hlavy (4,2 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících přípravkem
zhruba 3 % pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti
„není známo“, neboť stávající četnost z dostupných údajů nelze určit.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a hlášeny následující nežádoucí
účinky: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické infekce
kolitida související s
podáním antibiotik,
včetně
pseudomembranózní
kolitidy*, vaginitida

Poruchy krve
a lymfatického
systému
trombocytopenie*,
anémie*†
pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie
sideroblastická
anémie*
myelosuprese*,
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
hyponatremie laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
zkreslená chuť
(kovová pachuť),
závrať
křeče*, periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**,
Poruchy oka neuropatie
zrakového nervu*,
rozmazané vidění*
defekty zorného
pole*
optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové

ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze tranzitorní
ischemické ataky,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná nebo
celková bolest
břicha, zácpa,
dyspepsie
pankreatitida,
gastritida,
abdominální
distenze, sucho
v ústech, glositida,
řídká stolice,
stomatitida, změna
barvy nebo porucha
jazyka
povrchová
změna zbarvení
zubů

Poruchy jater
a žlučových cest
abnormální hodnoty
jaterních testů,
zvýšené hodnoty
AST, ALT nebo
alkalické fosfatázy
zvýšená hodnota
celkového bilirubinu

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
svědění, vyrážka angioedém,
kopřivka, bulózní
dermatitida,
dermatitida,
diaforéza
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
hypersenzitivita,
vaskulitida
alopecie
Poruchy ledvin
a močových cest
zvýšená hodnota
dusíku močoviny v
krvi
renální selhání,
zvýšená hladina
kreatininu, polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginální
porucha

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná bolest
třesavka, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Chemický rozbor
Zvýšená hladina
LDL, kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukosy po
jídle. Snížená
hladina celkového
proteinu, albuminu,
sodíku nebo
vápníku. Zvýšená
nebo snížená
hladina draslíku
Chemický rozbor
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížená
hladina glukosy po
jídle. Zvýšená nebo
snížená hladina
chloridů.
Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížený počet
neutrofilů.


nebo
hydrogenuhličitanu.
Hematologie
Zvýšený počet
neutrofilů nebo
eozinofilů. Snížená
hladina
hemoglobinu,
snížení hematokritu
nebo počtu
erytrocytů. Zvýšení
nebo snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.

* Viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
** Viz body „Kontraindikace“ a „Interakce“
# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“
† Viz níže

Následující nežádoucí účinky související s používáním linezolidu byly ve vzácných případech
hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena
u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu (compassionate use) u pacientů s život
ohrožujícími infekcemi a dalšími souběžnými onemocněními se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů
(33/1 326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčených
po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a
vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených
déle než 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u víc než 500 pediatrických pacientů (ve věku od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu u pediatrické populace lišil od
bezpečnostního profilu u dospělých pacientů.

Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:

Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Během tříhodinové
hemodialýzy se vyloučí přibližně 30 % dávky linezolidu, ale nejsou dostupné žádné údaje
o odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.

Návod k použití a pokyny k zacházení
Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte vnější přebal jen tehdy, jste-li připraveni k použití přípravku,
pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, protože
jeho sterilita může být narušena. Před použitím vizuálně zkontrolujte roztok, smí být použit pouze čirý
roztok bez částic. Nepoužívejte tyto vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.

Přípravek Linezolid Krka infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok glukosy pro
intravenózní infuzi, 0,9% roztok chloridu sodného pro intravenózní infuzi, Ringer-laktátový injekční
roztok (Hartmannův injekční roztok).

Inkompatibility

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jinými léčivými
přípravky, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li
použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout
před podáním a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že infuzní roztok linezolidu je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami: amfotericin B,
chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl
fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný se sodnou solí ceftriaxonu.

Doba použitelnosti
roky
Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin
při pokojové teplotě v primárním vaku po odstranění sekundárního obalu (přebalu).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

---

Linezolid krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné l

- hơn