HIPPURAN(I123)INJECTION - Leaflet

Chung: sodium iodohippurate (123i)
Hoạt chất:
Nhóm ATC: V09CX01 - sodium iodohippurate (123i)
Nội dung hoạt chất: 37MBQ/ML
Bao bì: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Hippuran (I123) Injection
37 MBq/ml injekční roztok
Natrii iodohippuras (123I), Acidum iodohippuricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran (I123) Injection používat
3. Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Hippuran (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:
• funkce ledvin
• průtoku krve ledvinami
• funkce močového systému

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v
konkrétních orgánech, např. v ledvinách.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku Hippuran (I123) Injection je spojeno s podáním malého množství radioaktivního
záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto
vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran (I123) Injection
používat

Nepoužívejte přípravek Hippuran (I123) Injection
• jestliže jste alergický(á) na natrium-jodhippurát-(123I) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
PIL_Hippuran_147226-19 2 /
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hippuran (I123) Injection se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Přípravek Hippuran (I123) Injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech
opatření, která s podáním přípravku souvisejí.

Děti a dospívající
Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hippuran (I123) Injection
Prosím informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit vyšetření přípravkem Hippuran (I123) Injection:
• léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku, jejichž název účinné látky končí na „-pril“,
např. kaptopril
Během vyšetření bude lékař sledovat Váš krevní tlak.
• léčivé přípravky zvyšující výdej tekutin, např. furosemid
• léčivé přípravky s možností poškození ledvin (jodované kontrastní látky, cyklosporin a
cisplatina)

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Těhotenství
Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Hippuran (I123) Injection pouze v případě, že je to
nezbytně nutné a očekávaný přínos převýší možná rizika.
• Kojení
Informujte se u lékaře, kdy můžete obnovit kojení. Lékař Vás může požádat o přerušení
kojení na 12 hodin, a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude
radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Hippuran (I123) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Přípravek Hippuran (I123) Injection obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Hippuran
(I123) Injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem
budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají
pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto
přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství
PIL_Hippuran_147226-19 3 / přípravku Hippuran (I123) Injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je
nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky
vyšetření.

Obvyklá průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty je 3,7 – 14,8 MBq (Mega Becquerel je
jednotkou používanou pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající se používají nižší dávky podle tělesné hmotnosti.

Provedení vyšetření
Přípravek Hippuran (I123) Injection se podává intravenózně (do žíly).
Obvykle bývá podána jediná injekce pro správné provedení vyšetření. Po podání injekce budete
vyzván(a) k příjmu tekutin, a k vymočení bezprostředně před vyšetřením.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká
zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hippuran (I123) Injection, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde
k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

Po podání přípravku Hippuran (I123) Injection je nutné často močit, pro rychlé odstranění
přípravku z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým
rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit):
− alergické reakce
− přechodný pokles krevního tlaku, pocení a nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
PIL_Hippuran_147226-19 4 / přípravku.


5. Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě
do 25 °C, dle údajů na obalu.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hippuran (I123) Injection obsahuje
• Léčivými látkami jsou: Natrii iodohippuras (123I) 37 MBq/ml a acidum iodohippuricum
mg.
ml přípravku obsahuje 37 MBq jódu-(123I)
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium citrátu, hydroxid
sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Hippuran (I123) Injection vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Hippuran (I123) Injection je čirý, bezbarvý roztok a je dodáván ve skleněné injekční
lahvičce, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou
lahvičkou obsahující 1, 2, nebo 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 5. 2019.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné
dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

---

Hippuran(i123)injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PLECHOVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection
37 MBq/ml, Solution for injection
sodium iodohippurate (123I)/o-iodo hippuric acid

DRN 5376 (Code of the product)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contains: 37 MBq/ml 123I as Sodium Iodohippurate, 5 mg o-

- hơn