Piascledine 300

Pediatrická populace
Piascledine nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyly
provedeny klinické studie.

V období po uvedení přípravku na trh byly nežádoucí účinky jako jaterní cytolýza, cholestáza, žloutenka
a zvýšené hodnoty aminotransferáz hlášeny s frekvencí výskytu méně často. Proto musí být zvláštní
pozornost věnována pacientům s jaterními nebo biliárními poruchami, včetně takových poruch
v anamnéze, a těm, jejichž zdravotní stav může vést ke zvýšení rizika cholelitiázy nebo poškození jater.
Užívání přípravku Piascledine má být ukončeno v případě biologických nebo klinických příznaků
poškození jater nebo žlučových cest.

Reakce přecitlivělosti a také kožní vyrážka, kopřivka a dermatitida byly v průběhu klinického hodnocení
přípravku hlášeny méně často (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni o projevech a/nebo příznacích
alergické reakce a mají při prvním výskytu kožní reakce nebo příznaků přecitlivělosti léčbu ukončit a
poradit se s lékařem.

U přípravku Piascledine bylo nahlášeno několik případů trombocytopenie včetně jednoho v průběhu
klinického hodnocení. Užívání přípravku Piascledine má být ukončeno v případě příznaků indikujících
poruchy srážlivosti krve (např. petechie, purpura) (viz bod 4.5).

Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6.).

Piascledine neobsahuje alergenní sójový protein, ale obsahuje pouze denaturované fragmenty sójového
proteinu. Údaje o alergenním potenciálu denaturovaných fragmentů nejsou k dispozici.