TREMELIMUMAB ASTRAZENECA -

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYAVÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397, Biberach An Der Riss
Německo
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis somezenímopřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistracijeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného
milníku Další opatření kminimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Tremelimumab AstraZeneca na trh vkaždém členském státě se držitel
rozhodnutí oregistraci dohodne spříslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího
programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Dodatečnáopatření kminimalizaci rizik jsouzaměřenana zvýšení povědomí a poskytování informací
opříznacích imunitně podmíněných nežádoucích reakcí.
Držitel rozhodnutí oregistraci zajistí, aby vkaždém členském státě, kde je přípravek Tremelimumab
AstraZeneca uváděn na trh, měli všichni lékaři, ukterých se očekává, že budou přípravek
Tremelimumab AstraZenecapoužívat, přístup knásledujícímmateriálům, které předají svým
pacientům:
Karta pacienta
Klíčové informace na kartě pacienta zahrnují:
Upozornění, že se mohou vyskytnout imunitně podmíněné nežádoucí reakce mohou být závažné.
Popis příznaků imunitně podmíněných nežádoucích reakcí.
Připomenutí týkající se okamžitého kontaktování poskytovatele zdravotní péče a prodiskutování
symptomů.
Prostor pro kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Připomenutí, aby měl pacient kartu neustále při sobě.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremelimumab AstraZeneca 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
tremelimumab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20mgtremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s1,25ml koncentrátu obsahuje 25mg tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s15ml koncentrátu obsahuje 300mgtremelimumabu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, dihydrát edetanu
disodného, polysorbát80, voda pro injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
25mg/1,25ml
300mg/15ml
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1712/001injekční lahvička 25mg
EU/1/22/1712/002injekční lahvička 300mg
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tremelimumab AstraZeneca 20mg/ml koncentrát pro infuzníroztok
tremelimumab
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25mg/1,25ml
300mg/15ml
6.JINÉ
AstraZeneca
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tremelimumab AstraZeneca 20mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
tremelimumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Tremelimumab AstraZeneca a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTremelimumab AstraZeneca používat
3.Jak se přípravekTremelimumab AstraZeneca používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekTremelimumab AstraZenecauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Tremelimumab AstraZeneca a kčemu se používá
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca je protinádorový lék. Obsahuje léčivou látku tremelimumab, což
je typ léku nazývaný monoklonální protilátka. Tento lék je navržen tak, aby rozpoznal specifickou
cílovou látku vtěle. Přípravek Tremelimumab AstraZenecapůsobí tak, že pomáhá imunitnímu systému
bojovat snádorovým onemocněním.
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca se používá kléčbě dospělých pacientů surčitým typem nádoru
plic Protože přípravek Tremelimumab AstraZeneca Vám bude podáván vkombinaci sjinými
protinádorovými přípravky, je důležité, abyste si přečetlpřípravků. Máte-li jakékoli dotazytýkající se toho, jak přípravek Tremelimumab AstraZeneca působí
nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTremelimumab AstraZeneca užívat
NeužívejtepřípravekTremelimumab AstraZeneca
-jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Před použitím přípravkuTremelimumab AstraZeneca se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte autoimunitní onemocnění buňkyjste podstoupilmáte plicní nebo dýchací potíže.
máte problémy sjátry.
Jestliže se Vás týká některý zvýše uvedených bodů lékařemdříve, než začnete přípravek Tremelimumab AstraZeneca používat.
Jestliže používáte přípravek Tremelimumab AstraZeneca, mohou se uVás vyskytnout některé závažné
nežádoucí účinky.
Lékař Vám může podat další léky, které předcházejízávažnějším komplikacím a napomáhajízmírnit
příznaky. Lékař Vám může odložit další dávku přípravku Tremelimumab AstraZeneca nebo může
ukončit léčbu přípravkem Tremelimumab AstraZeneca. Jestliže se uVás objevil některý zníže
uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte svého lékaře:
začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudinevolnost zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavá moč nebo krvácení nebo snadnější vznik
modřin než obvykleprůjem nebo více stolicnež obvykle, černá, dehtovitá, mazlavá stolice nebo stolice spříměsí krve
nebo hlenu, silná bolest nebo citlivost břichastřevazrychlená srdeční akce, extrémní únava, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závraťnebo
mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpa, nepolevující nebo neobvyklá bolest hlavyjít opříznaky zánětužláz, zejména štítné žlázy, nadledvin, podvěsku mozkového nebo slinivky
břišnípocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle, vysoká hladina cukru
vkrvi, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, nasládlý zápach dechu, sladká nebo kovová chuť
vústech nebo jiný zápach moči nebo potusnížení množství vytvářené močivyrážka, svědění, puchýře na kůži nebo vředy vústech nebo na jiných vlhkých místechopříznaky zánětu kůžebolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelná srdeční akcesvalubolest svalů nebo slabost, nebo rychlá únava svalů problémů svalůzimnice nebo třes, svědění nebo vyrážka, návaly horka, dušnost nebo sípání, závraťnebo horečka
křeče, ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečka, zimnice, zvracení, přecitlivělost očí na světlo,
zmatenost a ospalostobalů/plenbolest, slabost a ochrnutí horních nebo dolních končetin Guillainův-Barrého syndromkrvácení krevních destičekMáte-li některý zvýše uvedených příznaků, zavolejte ihned svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18let.
Další léčivé přípravky a přípravekTremelimumab AstraZeneca
Informujte svého lékařeovšech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez
lékařského předpisu.
Těhotenství aplodnost
Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje vtěhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud jste žena, která může
otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Tremelimumab AstraZeneca
a po dobu nejméně 3měsíců od podání poslední dávky.
Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda přípravek Tremelimumab AstraZeneca
přechází do lidského mateřského mléka.
Během používání přípravku Tremelimumab AstraZeneca a po dobu nejméně 3měsíců od podání
poslední dávky Vám může být doporučeno, abystenekojila.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že přípravek Tremelimumab AstraZeneca bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce,
buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca obsahuje sodík
Přípravek Tremelimumab AstraZenecaobsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravekTremelimumab AstraZeneca používá
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca Vám bude podán vnemocnici nebo na klinice pod dohledem
zkušeného lékaře.
Podává se vkombinaci sdurvalumabem a chemoterapií.
Doporučená dávka
Jestliže je Vaše tělesná hmotnost 34kg avíce, doporučená dávka je 75mg každé 3týdny
Jestliže je Vaše tělesná hmotnost menší než 34kg, doporučená dávka bude 1mg na jeden kg Vaší
tělesnéhmotnosti každé 3týdny.
Lékař Vám podá přípravek Tremelimumab AstraZeneca jako infuzi do žíly po dobu přibližně 1hodiny.
Obvykle dostanete celkem 5dávek Tremelimumabu AstraZeneca. První 4dávky se podávají vtýdnu 1,
4, 7 a 10. Pátá dávka se pak obvykle podá o6týdnů později, vtýdnu16. Váš lékař přesně rozhodne,
kolik cyklů léčby potřebujete.
Pokud jepřípravek Tremelimumab AstraZeneca podáván vkombinaci sdurvalumabem a chemoterapií,
bude vám nejprve podán přípravek Tremelimumab AstraZeneca, poté durvalumab a poté chemoterapie.
Pokud jste vynechalJe velmi důležité, abyste nevynechalsi domluvilMáte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého.
Když budete používat přípravek Tremelimumab AstraZeneca mohou se objevit některé závažné
nežádoucí účinky. Viz bodPokud se uVás vyskytne kterýkoli znásledujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny vklinických
studiích upacientů léčených přípravkem Tremelimumab AstraZeneca vkombinaci sdurvalumabem a
chemoterapií, ihned se poraďte se svým lékařem.
Velmi časté infekce horních cest dýchacích
plicní infekce nízký počet červených krvinek
nízký počet bílých krvinek
nízký počet krevních destiček
snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
snížená chuť kjídlu
kašel
pocit na zvracení
průjem
zvracení
zácpa
abnormální jaterní testy ztráta vlasů
kožní vyrážka
svědění
bolest kloubů pocit únavynebo slabosti
horečka
Časté onemocnění podobné chřipce
plísňová infekce vústech
nízký počet bílých krvinek spříznaky horečky
nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček nadměrná činnost štítné žlázy, která může způsobit zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné
hmotnosti
snížené hladiny hormonů produkovaných nadledvinami, které mohou způsobit únavu
nedostatečná činnost podvěsku mozkového, zánět podvěsku mozkového
zánět štítné žlázy
zánět plic
chrapot
zánět úst nebo rtů
abnormální testy funkce slinivky břišní
bolest břicha
zánět střeva
zánět slinivky břišní
zánět jater, který může způsobit nevolnost nebo pocit menšího hladu
bolest svalů
abnormální testy funkce ledvin bolestivé močení
otoky nohou
reakce na infuziléčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Méně časté infekce zubů a měkkých tkání úst
nízký počet krevních destiček se známkami nadměrného krvácení a tvorby modřin trombocytopenie)
diabetes insipidusdiabetes mellitus 1.typu zánět mozku
zánět srdečního svalu
zjizvení plicní tkáně
puchýře na kůži
noční pocení
zánět kůže
zánět svalů
zánět svalů a cév
zánět ledvin, který může snížit množství moči
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení,
nutkání močit, krev vmoči, bolest nebo tlak vpodbřišku.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny sneznámou frekvencí stav, kdy svaly ochabují a dochází kjejich rychlé únavě zánět nervů zánět mozkomíšních blan
protržení střeva Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se uVás vyskytne některý zvýše uvedených nežádoucích
účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.Stejně postupujte
vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací
obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekTremelimumab AstraZenecauchovávat
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca Vám bude podán vnemocnici nebo na klinice a zdravotnický
pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok kopětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
6.Obsah balenía další informace
Co přípravek Tremelimumab AstraZeneca obsahuje
Léčivou látkou jetremelimumab.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20mgtremelimumabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 300mgtremelimumabuv15ml koncentrátu nebo 25mg
tremelimumabu v1,25mlkoncentrátu.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, dihydrát
edetanu disodného voda pro injekci.
Jak přípravekTremelimumab AstraZenecavypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních
přísad, čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Přípravek je kdispozici vbalení obsahujícím 1skleněnou injekční lahvičku oobsahu1,25ml
koncentrátu nebo 1skleněnou lahvičku oobsahu15ml koncentrátu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte umístníhozástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
p1jO,
AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava a podávání infuze
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic
a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných
částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo
obsahuje viditelné částice.
Netřepejte sinjekční lahvičkou.
Zinjekční lahvičky infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml nebo injekční roztok glukózy okoncentraci 50mg/ml roztoku má být vrozmezí od 0,1do 10mg/ml. Zředěný roztok promíchejte jemným převracením.
Léčivý přípravek je třeba použít okamžitě po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit.
Pokud není použit okamžitě, celková doba od ředění do zahájení podání nemá být delší než
24hodin při teplotě 2°C až 8°C nebo 12hodin při pokojové teplotě infuzní vaky uchovávány vchladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na
pokojovou teplotu. Infuzníroztok podávejte intravenózně po dobu 60minut za použití sterilního
filtru snízkou vazebností pro bílkoviny a porozitě 0,2nebo 0,22mikrometru, který je součástí
infuzní linky.
Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý
nepoužitý přípravek vinjekčnílahvičce.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.