RISPERIDON ACTAVIS - vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky lieku: Risperidon actavis Film-coated tablet

rodový: risperidone
Účinná látka:
Skupina ATC: N05AX08 - risperidone
Obsah účinnej látky: 1MG, 2MG
balenie: Unit-dose blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
 se u Vás objeví závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku.
 se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
 máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen
na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
 se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.
 jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
 se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu
risperidonem.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
 Problémy s usínáním nebo spánkem
 Parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit napětí nebo
strnulost svalů (činí Vaše pohyby trhavými) a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu a poté jeho
opětovné zahájení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes v klidu,
zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, bezvýraznou tvář.
 Pocit ospalosti či snížená pozornost.
 Bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
 Pneumonie, infekce na hrudi (bronchitida), běžné příznaky nachlazení, infekce dutin, infekce
močových cest, infekce ucha, pocit jako při chřipce
 Risperidon Actavis může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ (což může nebo nemusí
způsobovat příznaky) zjistitelné při krevním testu. Pokud se objeví příznaky vysoké hladiny
prolaktinu, mohou u mužů zahrnovat otok prsů, obtíže při dosažení nebo udržení erekce nebo jiné
sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat prsní diskomfort, únik mléka z prsu, vynechání
menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem.
 Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
 Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid s neschopností sedět v klidu.
 Dystonie: To je stav, zahrnující pomalé nebo trvale mimovolné kontrakce svalů. I když může
zahrnovat jakoukoli část těla (a může mát za následek abnormální držení těla), dystonie často
postihuje svaly v obličeji, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
 Závrať.
 Dyskineze: To je stav, zahrnující mimovolné pohyby svalů a může zahrnovat opakované, křečovité
nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
 Třes.
 Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.
 Rychlý srdeční tlukot, vysoký krevní tlak, dušnost.
 Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
 Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, porucha trávení, sucho
v ústech, bolest zubů.
 Vyrážka, zčervenání kůže.
 Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.
 Inkontinence (únik) moči.
 Otok těla, rukou nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.
 Pád.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce
nehtů, kožní infekce, infekce omezující se na jedinou oblast kůže nebo části těla, virová infekce,
zánět kůže způsobený roztoči
 Pokles počtu jistého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých
krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), anémie
(chudokrevnost), pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozionfilů (typ bílých krvinek)
v krvi
 Alergická reakce
 Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody
 Úbytek na váze, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
 Zvýšená hladina cholesterolu ve Vaší krvi
 Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry
 Tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby, které nelze ovládat v obličeji, v jazyku nebo
v jiných částech těla). Pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst či obličeje,
informujte ihned svého lékaře. Možná bude nutné ukončit užívání přípravku Risperidon Actavis.
 Náhlá ztráta krevního zásobení mozku (cévní mozková příhoda nebo tzv. malá mozková příhoda)
 Nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí
 Křeče (záchvaty), mdloby
 Nutkání pohybovat částmi těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po postavení,
poruchy pozornosti, poruchy řeči, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na
bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže
 Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
 Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
 Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce,
abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT Vašeho srdce, pomalý srdeční tep,
nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram, neboli EKG), pocit chvění nebo
bušení na hrudi (palpitace)
 Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení (následně mohou mít někteří lidé užívající
přípravek Risperidon Actavis pocit na omdlení, závratě nebo mohou omdlít, když se najednou
postaví nebo posadí), návaly
 Zánět plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčení
v plicích, hvízdavý zvuk při dýchání (sípání), poruchy hlasu, porucha dýchacích cest
 Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání,
nadměrné nadýmání nebo plynatost
 Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné,
šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze (poškození)
 Zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy ve Vaší krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při
rozpadu svalů
 Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře
 Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
 Porucha erekce, porucha ejakulace
 Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy)
 Vývoj prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest na prsů, nepříjemný pocit v oblasti
prsů, vaginální výtok
 Otok obličeje, úst, očí nebo rtů
 Zimnice, zvýšená tělesná teplota
 Změna způsobu Vaší chůze
 Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit
 Zvýšení hladiny jaterních transamináz ve Vaší krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym gama-
glutamyltransferáza) ve Vaší krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů ve Vaší krvi
 Procedurální bolest
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
 Infekce
 Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
 Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi
 Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
 Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná
ztuhlost svalů)
 Problémy s cévami v mozku
 Kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
 Třes hlavy
 Glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji
víček
 Oční problémy při operaci šedého zákalu (katarakty). Během operace katarakty se může vyskytnout
stav známý jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo pokud jste
užíval(a) přípravek Risperidon Actavis. Pokud potřebujete operaci katarakty, sdělte svému očnímu
lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
 Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí ve Vaší krvi
 Závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností,
svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
 Nebezpečně zvýšený příjem vody
 Nepravidelný srdeční tep
 Krevní sraženina v nohách, krevní sraženina v plicích
 Potíže s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání
 Zánět slinivky břišní, snížení průchodnosti střev
 Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži v souvislosti s lékem
 Lupy
 Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)
 Zpoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsou
 Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) ve Vaší krvi
 Priapismus (dlouhotrvající ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
 Ztvrdnutí kůže
 Snížení tělesné teploty, chlad v rukách a nohách
 Příznaky vysazení léku
 Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):
 Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky
 Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k problémům s dýcháním
 Nedostatek svalového pohybu ve střevě, který způsobuje jeho ucpání

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání jiného léčivého přípravku nazývaného paliperidon,
který je velmi podobný risperidonu, takže mohou být očekávány i při užívání přípravku Risperidon Actavis:
Rychlý srdeční tep při postavení.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých:
ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení,
překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.