METRONIDAZOL B. BRAUN - leták

rodový: metronidazole
Účinná látka:
Skupina ATC: J01XD01 - metronidazole
Obsah účinnej látky: 5MG/ML
balenie: Vial



sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml infuzní roztok

metronidazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metronidazol B. Braun a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metronidazol B. Braun používat.
3. Jak se Metronidazol B. Braun používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
Jak Metronidazol B. Braun uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je Metronidazol B. Braun a k čemu se používá

Přípravek Metronidazol B. Braun patří do skupiny léků nazývaných antibiotika, používaných k léčbě
těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které může léčivá látka metronidazol usmrtit. Metronidazol B.
Braun je indikován u dospělých, dospívajících i dětí.

Metronidazol B. Braun můžete dostat jako léčbu následujících onemocnění:
• infekce centrálního nervového systému jako mozkové abscesy (ohraničené hnisavé infekce
mozku), zánět mozkových blan,
• infekce dolních cest dýchacích, jako záněty plic provázené rozpadem tkáně, záněty plic v
důsledku vniknutí žaludečního obsahu do plic, plicní abscesy,
• infekce dutiny břišní a pobřšnice, jako zánět pobřišnice - vnitřní výstelky dutiny břišní a pánevní,
jaterní abscesy, hnisavé infekce v dutině břišní a pánevní,
• infekce ženských pohlavních orgánů, jako infekce děložní sliznice, infekce po hysterektomii
(chirurgickém odstranění dělohy)nebo po císařském řezu, potrat provázený otravou krve (sepsí),
poporodní horečka,
• infekce v oblasti zubů, čelisti a ústní dutiny, např. vředy,
• infekce nitroblány srdeční,
• infekce kostí a kloubů, např. zánět kostní dřeně,
• plynatá sněť,
• Lemierrův syndrom,
• přítomnost bakterií v krvi (bakteriemie) spojená s některou z výše uvedených infekcí.

V případě potřeby, může být Vaše léčba doplněna jinými antibiotiky.

Metronidazol B. Braun se může podat také preventivně před operací, kde hrozí vysoké riziko infekce
tzv. anaerobními bakteriemi, zejména před operacemi gynekologickými nebo operací žaludku a střev.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Metronidazol B. Braun podán

Nepoužívejte Metronidazol B. Braun
• jestliže jste alergický(á) na metronidazol, jiné podobné látky nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Metronidazol B. Braun se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití Metronidazolu B. Braun je zapotřebí
pokud máte:
• těžce poškozená játra,
• poruchu krvetvorby,
• onemocnění mozku, míchy nebo nervů.
Váš lékař bude velmi pečlivě zvažovat, zda budete přípravkem Metronidazol B. Braun léčen(a).

Metronidazol může ztmavit vaši moč.

Pokud se během léčby objeví záchvaty křečí nebo jiné postižení nervů (např. brnění končetin), je třeba
okamžitě Vaši léčbu upravit.

Léčba přípravkem Metronidazol B. Braun nemá trvat déle než 10 dnů; prodloužit léčbu lze jen za
výjimečných okolností a pokud je to nezbytně nutné. Opakovaná léčba metronidazolem musí být
omezena jen na jednoznačně nezbytné případy. V takových případech budete obzvlášť pečlivě
sledován(a).

Během léčby metronidazolem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, někdy smrtelných, jako
jsou Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví příznaky podobné chřipce,
zhoršující se vyrážka (často s puchýři nebo změnami na sliznicích) informujte ihned svého lékaře a
Vaše léčba metronidazolem bude ukončena.

U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy
závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným důsledkem.

Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, Váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím
ukončení pravidelně sledovat Vaše jaterní funkce.

Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol používat, jestliže se u Vás objeví:
• bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka,
tmavá moč, světle žlutě zbarvená stolice nebo svědění.

Během prodloužení léčby metronidazolem může dojít k poškození složení krve (viz odstavec „Možné
nežádoucí účinky“) a proto během léčby bude kontrolován Váš krevní obraz.

Další léčivé přípravky a Metronidazol B. Braun

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Disulfiram (používá se při protialkoholní léčbě)
Když užívate disulfiram nesmíte dostat metronidazol nebo užívání disulfiramu musí být ukončeno,
protože společné užívání těchto dvou léků může vést ke vzniku stavu zmatenosti až k začátku vážných
psychiatrických onemocnění (psychózy).

Busulfan
Metronidazol se nesmí podávat pacientům, kteří užívají busulfan, protože je v tomto případě vyšší
pravděpodobnost objevení se toxických účinků.

Takrolimus (používá se k potlačení nežádoucích imunitních reakcí)
Při začátku a při ukončení léčby metronidazolem je zapotřebí zkontrolovat jeho hladiny v krvi a funkci
ledvin.

Kumarinové přípravky (léky zabraňující srážení krve)
Když užíváte léky proti srážení krve (tj. kumarin) může být zapotřebí snížit dávky tohoto léku během
léčby metronidazolem, protože metronidazol může zesílit protisrážlivý účinek kumarinu.

Lithium (užívá se k léčbě psychiatrických onemocnění)
Léčba lithiovými přípravky vyžaduje během současné léčby metronidazolem obzvláště pečlivé
sledování, a může být zapotřebí opakovaně upravovat dávku lithiových přípravků.

Fenytoin (lék na epilepsii)
Pokud užíváte fenytoin, léčba metronidazolem vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může
prodloužit trvání účinku fenytoinu a fenytoin může snížit účinek metronidazolu.

Karbamazepin (lék na epilepsii)
Tato kombinace také vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit dobu působení
karbamazepinu.

Barbituráty (léčivá látka v prášcích na spaní)
Fenobarbital zkracuje trvání účinku metronidazolu; což může vyžadovat zvýšení dávky metronidazolu.
Fluoruracil (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Podává-li se fluoruracil spolu s metronidazolem, může to vést ke zvýšení hladiny fluoruracilu v krvi.
Z tohoto důvodu může být nutné denní dávku fluoruracilu snížit.

Cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních potíží)
Cimetidin může v izolovaných případech snižovat vylučování metronidazolu a v důsledku toho zvýšit
koncentrace metronidazolu v séru.

Cyklosporin (lék k potlačení nežádoucích imunitních reakcí)
Podává-li se cyklosporin spolu s metronidazolem, mohou se zvýšit hladiny cyklosporinu v krvi; Váš
lékař proto musí dávky cyklosporinu upravit.

Amiodaron (používá se k léčbě nepravidelné srdeční akce)
Při užívání tohoto léku je nutné sledovat funkci Vašeho srdce. Když zaznamenáte nějaké abnormality
srdeční funkce, závratě nebo mdloby, musíte navštívit lékaře.

Mofetil-mykofenolát (používá se po transplantacích k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů)
Jeho účinek může být metronidazolem oslaben, doporučuje se pečlivé sledování účinku tohoto léku.

Používání Metronidazolu B. Braun s jídlem a pitím

Alkohol
Během doby podávání metronidazolu nesmíte pít alkoholické nápoje, protože to může vyvolat reakce
nesnášenlivosti jako závratě a zvracení.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Jste-li těhotná, Váš lékař Vám podá metronidazol pouze tehdy, je-li je to absolutně nezbytné.

Kojení
Během léčby metronidazolem nesmíte kojit, protože metronidazol se vylučuje do mateřského mléka.
Začněte kojit až za 2 - 3 dny po ukončení léčby.

Plodnost
Studie na zvířatech naznačují možný negativní vliv metronidazolu na mužskou rozmnožovací
soustavu, avšak pouze v případech, kdy byly podávány vysoké dávky, významně přesahující
maximální doporučenou dávku pro člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby metronidazolem neřiďte a neobsluhujte stroje, protože metronidazol může oslabit Vaši
pozornost.

Metronidazol B. Braun obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 322 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100 ml. To
odpovídá 16,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se Metronidazol B. Braun používá

Dávkování
Dávkování závisí na povaze a závažnosti Vašeho onemocnění, Vaší tělesné hmotnosti a Vaší
individuální odpovědi na léčbu.

Obvykle je předepsané následující dávkování:

Dospělí a dospívající
Obvykle se podává 100 ml přípravku (což odpovídá 500 mg metronidazolu) každých 8 hodin.
Alternativně můžete dostat 1000 mg - 1500 mg jako jednorázovou denní dávku.

Ve většině případů trvá léčba 7 dní. Pouze výjimečně je možné ji prodloužit na delší dobu.

Dávka je stejné i u pacientů s onemocněním ledvin.
U pacientů s onemocněním jater může být nutné dávky snížit.
Pokud jste léčen(a) dialýzou (umělou ledvinou), lékař může upravit dávkování ve dnech, kdy tuto
léčbu podstupujete.

Prevence infekcí před a po operacích
Při použití k prevenci infekcí při operacích Vám může být před operací podáno 500 mg přípravku.
Tato dávka se bude opakovat 8 a 16 hodin po operaci.
Použití u dětí
Dávkování u dětí závisí na tělesné hmotnosti.
Léčba infekcí:
Věk Dávkování
týdnů až 12 let 20 - 30 mg metronidazolu na kg tělesné hmotnosti a den jako jedna
dávka, nebo rozdělených do dílčích dávek 7,5 mg metronidazolu na kg
tělesné hmotnosti každých 8 hodin.
Tuto denní dávku lze zvýšit na 40 mg metronidazolu na kg tělesné
hmotnosti, pokud je infekce závažná.
Méně než 8 týdnů 15 mg metronidazolu na kg tělesné hmotnosti jako jedna dávka denně,
nebo rozdělených do dílčích dávek 7,5 mg metronidazolu na kg
tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Novorozenci mladší
než 40 týdnů
Protože se metronidazol může v těle těchto pacientů během prvního
týdne života hromadit, je nutno po několika prvních dnech léčby
gestačního věku zkontrolovat koncentraci metronidazolu v krvi.
Léčba trvá obvykle 7 dní.
Prevence infekcí, které se mohou objevit po operacích:
Věk Dávkování
Méně než 12 let 20 - 30 mg metronidazolu na kg tělesné hmotnosti jako jedna dávka
podaná 1 - 2 hodiny před operací.
Novorozenci mladší
než 40 týdnů
gestačního věku
10 mg metronidazolu na kg tělesné hmotnosti jako jedna dávka
podaná před operací.

Způsob podání a trvání léčby
Přípravek Metronidazol B. Braun se podává pomocí kapačky přímo do žíly (nitrožilní infuze). Obsah láhve má být podáván po dobu 30 - 60 minut.

Infuze 1 láhve obvykle trvá 60 min, ale nemá trvat méně než 20 min.

Tento léčivý přípravek může být pro účely infuze naředěn vhodným nosným roztokem.

Celková doba léčby metronidazolem je obvykle 7 dní a nesmí překročit 10 dní, aniž by to bylo
absolutně nutné (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití Metronidazoul B. Braun je zapotřebí „).

Jestliže jste dostal(a) více Metronidazolu B. Braun, než jste měl(a)
Jako známky a příznaky předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v bodu
níže.
Není známa žádná specifická protilátka nebo specifická léčba velkého předávkování, ale metronidazol
lze z těla odstranit dialýzou (léčba pomocí umělé ledviny).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se objevují většinou po vysokých dávkách nebo při dlouhotrvající léčbě.

Pro určení frekvence nežádoucích účinků se používá následujících termínů:
Velmi časté: objeví se u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: objeví se u méně než 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: objeví se u méně než 1 z 100, ale více než u 1 ze 1 000 léčených pacientů
Vzácné: objeví se u méně než 1 z 1 000, ale více než u 1 ze 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: objeví se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů
Není známo: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné, proto vyžadují okamžitou léčbu:
Vzácné
- Těžký přetrvávající průjem (možný příznak závažné infekce střev s názvem
pseudomembranózní kolitida, viz níže).
- Závažné akutní reakce z přecitlivělosti, které mohou dospět až do alergického šoku.
Velmi vzácné
- Počet bílých krvinek a krevních destiček může během léčby klesnout, Z toho důvodu je nutné
během déletrvající léčby pravidelně kontrolovat krevní obraz.
- Poruchy mozku, poruchy koordinace.
- Encefalopatie, bolest hlavy, ospalost, závrať, subakutní cerebrální syndrom (poruchy
rovnováhy a pohybu, ataxie, dysartrie, nystagmus, třes), aseptická meningitida.
- Zánět mozku, který nezpůsobily bakterie (aseptická meningitida).


- Závažná zánětlivá vyrážka na sliznicích a kůži doprovázená, zarudnutím a tvorbou puchýřů, ve
velice vzácných případech až odlučování kůže na větších plochách (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Není známo
- Lehké až středně těžké reakce z přecitlivělosti, otok obličeje, úst, hrdla a/nebo jazyka
(angioedém).
- Porucha hybnosti oka, poškození nebo zánět nervů v očích.
- Těžká chudokrevnost.
- Záchvaty křečí, nervové poruchy, jako je necitlivost, bolest, pocit lechtání nebo brnění v rukou
nebo nohou.
- Zánět jater (hepatitida), žlutavé nebo nazelenalé zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka).
- Zánět slinivky břišní (ojedinělé případy).
- Porucha sluchu / ztráta sluchu, ušní šelest.
- Akutní selhání jater u pacientů s Cockayneovým syndromem (viz bod 2, „Upozornění
a opatření“).

Pokud se u Vás objeví záchvaty nebo známky nervových poruch, musíte o tom neprodleně informovat
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Ostatní nežádoucí účinky
Časté:
- Kvasinkové infekce pohlavního ústrojí.
Méně časté:
- Ztmavnutí moči (vyvolané látkami vzniklými při odbourávání metronidazolu).
Vzácné:
- Změny na elektrokardiogramu (EKG).
Velmi vzácné:
- Psychotické poruchy, včetně stavů zmatenosti, halucinace.
- Bolest hlavy, závratě, spavost, horečka, poruchy pohybu, poruchy rovnováhy, poruchy řeči.
- Poruchy vidění, např. dvojité vidění, krátkozrakost.
- Poruchy funkce jater (například zvýšené hodnoty některých enzymů a bilirubinu v séru).
- Bolest kloubů a svalů.
- Alergická kožní reakce např. pruritus, kopřivka.
Není známo:
- Zvracení, pocit na zvracení, průjem, zánět sliznice jazyka nebo sliznice dutiny ústní, říhání
a hořká pachuť v ústech, kovová pachuť, tlak v nadbřišku, povlak jazyka.
- Obtíže při polykání.
- Poruchy příjmu potravy (anorexie).
- Depresivní nálada.
- Spavost nebo nespavost, záškuby svalů.
- Zarudnutí a svědění kůže (erythema multiforme).
- Podráždění žilní stěny (až k možnému vzniku zánětu žil a trombózy) po nitrožilním podání,
slabost, horečka.

Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě
V případě těžkého, přetrvávajícího průjmu, o tom musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože
se může jednat o pseudomembranózní kolitidu, což je závažný stav, vyžadující okamžitou léčbu. Váš
lékař okamžitě přeruší podávání metronidazolu a přijme patřičná opatření.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Metronidazol B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bez viditelných částic a lahvička
nebo její uzávěr jsou poškozené.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


6. Obsah balení a další informace

Co Metronidazol B. Braun obsahuje

• Léčivou látkou je metronidazol.
Jeden ml infuzního roztoku Metronidazol B. Braun obsahuje 5 mg metronidazolu.
Jedna polyethylenová lahvička se 100 ml přípravku obsahuje 500 mg metronidazolu.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
kyseliny citronové, voda pro injekci

Jak Metronidazol B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Metronidazol B. Braun je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Metronidazol B. Braun je dodáván ve 100 ml polyethylenových (LDPE) infuzních lahvičkách.
Roztok je dodáván v balení po 10 nebo 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34 212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
34 209 Melsungen, Německo

Tel: +49 5661 71-0
Fax: +49 5661 71-
Výrobce
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 34212 Melsungen, Německo 08191 Rubí, Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 5.

---

Metronidazol b. braun

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička, LDPE lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml infuzní roztok
metronidazol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu.

Jedna lahvička (100 ml roztoku) obsahuje 500 mg metronidazolu.

500 mg/100 m

- viac