Sumamed

Hypersenzitivita: Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické
reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně
akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální
nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Některé z těchto reakcí
na azithromycin vedly opakujícímu se výskytu symptomů a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu
alergických příznaků.

Porucha funkce jater: Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti při
užívání azithromycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Po užití azithromycinu byly popsány
případy fulminantní hepatitidy, které mohou vést k selhání jater a ohrožení života pacienta (viz bod 4.Nežádoucí účinky). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět poruchou funkce jater nebo mohli užívat jiné
hepatotoxické léčivé přípravky.


Vyskytnou-li se známky a příznaky dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se
žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je třeba stanovit hladiny jaterních
enzymů nebo provést funkční vyšetření jater. Objeví-li se dysfunkce jater, musí být podávání
azithromycinu ukončeno.

Námelové alkaloidy: U pacientů, kterým jsou podávány námelové alkaloidy, dochází ke vzniku ergotismu
způsobeného současným podáváním některých makrolidových antibiotik. Nejsou zaznamenány žádné
údaje o možnosti vzájemného působení námelových alkaloidů a azithromycinu. Vzhledem k teoretické
možnosti ergotismu však azithromycin a námelové alkaloidy nemají být podávány současně.

Superinfekce: Doporučuje se stejně jako u všech ostatních antibiotik sledovat, zda se neobjeví známky
superinfekce organismy, na něž přípravek neúčinkuje, např. mykotické infekce.

Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně azithromycinu, je popsán průjem související
s bakterií Clostridium difficile (CDAD), který může mít různě silné projevy od lehkého průjmu až po
fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede
k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující
hypertoxin mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě, zvýšují morbiditu i mortalitu pacientů a mohou
si vyžádat až operativní řešení (kolektomie). CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří se
k lékaři dostaví s průjmem po užívání antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o antimikrobiální
léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva měsíce po terapii.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno
zvýšení systémové expozice azithromycinu o 33 % (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Při léčbě ostatními makrolidy, včetně léčby azithromycinem, bylo pozorováno prodloužení doby srdeční
repolarizace a intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8). Protože
takové stavy mohou vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (včetně torsade de pointes), která
může vyústit v zástavu srdce, musí být azithromycin používán s opatrností u pacientů s přítomnou
proarytmií (zvláště u žen a starších pacientů), stejně jako u pacientů:
• s kongenitální nebo zaznamenanou prolongací QT
• kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že prodlužují
interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a III (dofetilid, amiodaron a
sotalol), cisaprid a terfenadin; antipsychotika, jako je pimozid; antidepresiva, jako je citalopram; a
fluorochinolony, jako je moxifloxacin a levofloxacin
• s narušenou rovnováhou elektrolytů, zejména v případě hypokalemie a hypomagnesemie
• s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí

Myasthenia gravis: U pacientů prodělávajících léčbu azithromycinem byly popsány exacerbace symptomů
myasthenia gravis a nový výskyt myasthenie (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

V kombinaci s azithromycinem musí být podáván antimikrobiální prostředek s anaerobní aktivitou,
jestliže je podezření na anaerobní mikroorganismy přispívající k infekci.


Bezpečnost a účinnost prevence a léčby onemocnění způsobeného komplexem mikroorganismů
Mycobacterium avium u dětí nebyla stanovena.


Bezpečnost intravenózně podávaného azithromycinu nebyla dosud vyhodnocena mimo časový rámec
popsaný v klinických zkouškách při užívání pacienty s komunitní pneumonií a pánevním zánětlivým
onemocněním (viz bod 5.1).

Azithromycin pro podávání v injekci se musí rekonstituovat a ředit podle pokynů a podávat jako
intravenózní infuze po dobu minimálně 60 minut. Nepodávejte jako intravenózní bolus ani jako
nitrosvalovou injekci (viz bod 4.2 a bod 6.6).

Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 5,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.