Stamaril

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky jako závažná přecitlivělost nebo
anafylaktická reakce, neurotropní nemoc (známá jako YEL-AND) nebo viscerotropní nemoc (známá
jako YEL-AVD) (viz podbody b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků a c. Popis vybraných
nežádoucích účinků).

Ve všech klinických studiích užívalo STAMARIL celkem 4896 osob (všech věkových skupin).
V nejvíce reprezentativní studii u běžné populace byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mezi
12 % a 18 % osob) bolest hlavy, astenie, bolest v místě injekce a bolest svalů (myalgie).
V nejvíce reprezentativní studii u batolat byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mezi 32 % a
35 % batolat) dráždivost, pláč a ztráta chuti k jídlu.
Nežádoucí účinky se obvykle objevily během prvních tří dnů po očkování s výjimkou horečky, která
se objevovala mezi 4. a 14. dnem po očkování.
Obvykle tyto reakce netrvaly déle než 3 dny.
Jak lokální, tak systémové nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzity, nicméně nejméně jedna
závažná reakce v místě aplikace byla hlášena u 0,8% osob v obecné populaci a u 0,3% batolat a
nejméně jeden závažný systémový nežádoucí účinek byl hlášen u 1,4 % osob v obecné populaci a u
4,9 % batolat.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka shrnuje četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny po očkování
vakcínou STAMARIL během klinických studií a celosvětově po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu s použitím následující konvence:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Vzácné Rinitida
Velmi vzácné YEL-AVD‡
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktoidní reakce včetně angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté Ztráta chuti k jídlu*
Poruchy nervového systému Velmi časté Ospalost*, bolest hlavy
Méně časté Závrať
Velmi vzácné YEL-AND‡, záchvat, aseptická meningitida
Není známo Parestezie
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení†
Časté Nauzea
Méně časté Bolest břicha
Vzácné Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Vyrážka
Méně časté Pruritus
Není známo Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Časté Artralgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Podrážděnost*, pláč*, pyrexie†, astenie, bolest v
místě injekce/citlivost
Časté Erytém/zarudnutí v místě injekce, hematom v
místě injekce, indurace v místě injekce,
edém/zduření v místě injekce
Méně časté Papula v místě injekce
Není známo Onemocnění podobající se chřipce
*Specifické pro pediatrickou populaci, (viz bod d. Pediatrická populace)
‡ Pro klinické projevy viz bod c. Popis vybraných nežádoucích účinků
† Velmi časté u batolat (viz bod d. Pediatrická populace), časté v obecné populaci

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v
některých případech se smrtelnými následky, s nástupem do 30 dní po očkování vakcínou
STAMARIL anebo jinou vakcínou proti žluté zimnici. YEL-AND se může projevit buď jako
encefalitida (s demyelinizací nebo bez ní) nebo jako neurologické onemocnění s postižením
periferního nervového systému (např. Guillain-Barré syndrom). Encefalitida obvykle začíná vysokou
horečkou s bolestí hlavy, která se může vyvinout v encefalopatii (např. zmatenost, letargie, změna
osobnosti trvající déle než 24 hodin), fokální neurologické deficity, cerebelární dysfunkci nebo
záchvaty. YEL-AND s postižením periferního nervového systému se obvykle projevuje jako
oboustranná slabost končetin nebo paréza periferního hlavového nervu se sníženými nebo
nepřítomnými reflexy šlach (viz bod 4.4).
Bylo hlášeno neurologické onemocnění nesplňující kritéria pro YEL-AND. Projevy mohou zahrnovat
případy aseptické meningitidy nebo záchvaty bez přidružených fokálních neurologických příznaků.
Takové případy jsou obvykle mírné nebo středně závažné a spontánně odezní.

Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL-AVD a
dříve popsané jako „febrilní multiorgánové selhání“), po očkování vakcínou STAMARIL nebo jinou
vakcínou proti žluté zimnici, v některých případech se smrtelnými následky. Ve většině hlášených
případů byl nástup příznaků a známek onemocnění během 10 dnů po očkování.
Úvodní známky a příznaky jsou nespecifické a mohou zahrnovat horečku, myalgii, únavu, bolest
hlavy a hypotenzi, a mohou se rychle vyvinout se do jaterního selhání se žloutenkou, svalové cytolýzy,
trombocytopenie a akutního respiračního a renálního selhání (viz bod 4.4).


d. Pediatrická populace
Bezpečnost vakcíny STAMARIL v pediatrické populaci byla zkoumána v klinické studii provedené u
393 batolat ve věku od 12 do 13 měsíců, kterým byl souběžně podán STAMARIL anebo placebo.

Bezpečnostní profil byl hodnocen během prvních 4 týdnů po očkování.

Následující nejčastěji hlášené nežádoucí účinky specifické pro pediatrickou populaci byly hlášené
velmi často: iritabilita (34,7 %), ztráta chuti k jídlu (33,7 %), plačtivost (32,1 %) a ospalost (22 %).
Ostatní nežádoucí účinky hlášené u batolat byly rovněž hlášeny ve studiích u obecné populace:

- Bolest v místě injekce (17,6 %), horečka (16,5 %) a zvracení (17,1 %) byly u batolat hlášeny jako
velmi časté. Horečka a zvracení byly hlášeny častěji než v obecné populaci (viz tabulka v bodě
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků).

- Erytém v místě injekce (9,8 %) a otok v místě injekce (4,4 %) byly u batolat hlášeny jako časté,
stejně jako v obecné populaci, nicméně s významně vyšší frekvencí v porovnání s obecnou populací.

e. Ostatní speciální populace
Vrozený nebo získaný imunodeficit byl vyhodnocen jako možný rizikový faktor pro závažné
nežádoucí účinky, včetně YEL-AND. (viz bod 4.3. a 4.4).
Věk nad 60 let (viz bod 4.4) byl vyhodnocen jako možný rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND.
Věk do 9 měsíců (včetně kojenců exponovaných vakcíně cestou kojení) (viz bod 4.4) byl vyhodnocen
jako možný rizikový faktor pro YEL-AND.

Porucha funkce brzlíku nebo tymektomie v anamnéze (viz body 4.3 a 4.4) byly vyhodnoceny jako
predisponující stavy pro YEL-AVD.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek