Scemblix

Bezpečnost a účinnost přípravku Scemblix u pediatrických pacientů do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Scemblix je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se
sklenicí vody a nemají se lámat, drtit ani žvýkat.

Tablety se užívají perorálně bez jídla. Nejméně 2 hodiny před a 1 hodinu po užití asciminibu je třeba
se vyhnout konzumaci jídla
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese

U pacientů užívajících asciminib se vyskytla trombocytopenie, neutropenie a anémie. Během léčby
asciminibem byla hlášena těžká bod 4.8Kompletní krevní obraz má být prováděn každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby a následně
jednou za měsíc nebo na základě klinické potřeby. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky
myelosuprese.

Na základě závažnosti trombocytopenie a/nebo neutropenie má být dávka dočasně vysazena, snížena
nebo má být léčba trvale ukončena, jak je uvedeno v tabulce 1
Toxicita postihující pankreas

U pacientů užívajících asciminib se objevila pankreatitida a asymptomatické zvýšení sérové lipázy a
amylázy a to včetně závažných reakcí
Hladiny sérové lipázy a amylázy mají být během léčby asciminibem vyšetřovány měsíčně nebo dle
klinické potřeby. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky pankreatické toxicity. U pacientů s
anamnézou pankreatitidy je třeba provádět častější sledování. Pokud je zvýšení sérové lipázy a
amylázy doprovázeno abdominální bolestí, je třeba léčbu dočasně přerušit a zvážit vhodné
diagnostické testy k vyloučení pankreatitidy
Na základě závažnosti zvýšení sérové lipázy a amylázy má být dávka dočasně vysazena, snížena nebo
má být léčba trvale ukončena, jak je popsáno v tabulce 1
Prodloužení intervalu QT

U pacientů užívajících asciminib došlo k prodloužení intervalu QT
Před zahájením léčby asciminibem se doporučuje provést elektrokardiogram a dále v průběhu léčby
dle klinické potřeby. Před užíváním asciminibu je třeba vyřešit hypokalémii a hypomagnezémii a vše
během léčby sledovat dle klinické potřeby.

Při souběžném podávání asciminibu s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes je
třeba postupovat s opatrností
Hypertenze

U pacientů užívajících asciminib se vyskytla hypertenze, včetně těžké hypertenze
Během léčby asciminibem má být hypertenze a další kardiovaskulární rizikové faktory pravidelně
monitorovány a řízeny standardní léčbou.

Reaktivace hepatitidy B

Po podání jiných inhibitorů tyrosinkinázy BCR::ABL1 být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu asciminibem, mají být
pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům aktivní infekce HBV během léčby a dále několik
měsíců po ukončení léčby.

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.