Scemblix

Léčba má být iniciována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.

Dávkování

Doporučená denní dávka je 40 mg dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech.

Vynechání dávky
Pokud dojde k vynechání dávky o méně než přibližně 6 hodin, je třeba dávku užít a další dávku užít
podle plánu.

Pokud dojde k vynechání dávky o více než přibližně 6 hodin, je třeba dávku vynechat a další dávku
užít podle plánu.

Délka léčby
Léčba asciminibem má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se
neobjeví nepřijatelná toxicita.

Úprava dávky kvůli nežádoucím účinkům
Počáteční dávka je 40 mg dvakrát denně, zatímco snížená dávka je 20 mg dvakrát denně. Dávku lze
upravit na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti, jak je popsáno v tabulce 1. Asciminib má
být trvale vysazen u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 20 mg dvakrát denně.

Tabulka 1 Schéma úpravy dávky asciminibu pro zvládání nežádoucích účinků

Nežádoucí účinek Úprava dávky
Trombocytopenie a/nebo neutropenie
ANC <1,0 x 109/l a/nebo PLT
<50 x 109/l
Přerušte dávkování asciminibu až do ANC ≥1 x 109/l
a/nebo PLT ≥50 x 109/l.
Po zvládnutí:
• V průběhu 2 týdnů: pokračujte v počáteční dávce.
• Po více než 2 týdnech: pokračujte ve snížené dávce.
U rekurentní těžké trombocytopenie a/nebo neutropenie
přerušte dávkování asciminibu až do ANC ≥1 x 109/l a PLT
≥50 x 109/l, pak pokračujte ve snížené dávce.
Asymptomatické zvýšení hladiny amylázy a/nebo lipázy
Zvýšení >2,0 x ULN Přerušte dávkování asciminibu až do <1,5 x ULN.
• Po zvládnutí: pokračujte ve snížené dávce. Pokud se
příhody opakují při snížené dávce, léčbu trvale
ukončete.
• Při nezvládnutí: léčbu trvale ukončete. Proveďte
diagnostické testy pro vyloučení pankreatitidy.
Nehematologické nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo
vyšší1
Přerušte dávkování asciminibu, dokud nedojde k úpravě
nežádoucích účinků na stupeň 1 nebo nižší.
• Po zvládnutí: pokračujte ve snížené dávce.
• Při nezvládnutí: léčbu trvale ukončete.
ANC: absolutní počet neutrofilů; PLT: trombocyty; ULN: horní limit normálu
1Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky národního institutu pro výzkum
rakoviny

Zvláštní populace
Starší populace
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Scemblix u pediatrických pacientů do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Scemblix je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se
sklenicí vody a nemají se lámat, drtit ani žvýkat.

Tablety se užívají perorálně bez jídla. Nejméně 2 hodiny před a 1 hodinu po užití asciminibu je třeba
se vyhnout konzumaci jídla