Plegridy pro intramuskulární podání

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

Předplněná injekční stříkačka – balení k zahájení léčby


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

peginterferonum beta-1a


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Balení k zahájení léčby
předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy
předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

Tabulka na vnitřní straně krabičky
Záznam o injekcích
Den 0 Den 14 Datum
Místo aplikace