Plasmalyte roztok s glukózou

přípravky a jiné formy interakce).

Použití u pacientů s probíhající hypokalcémií
Přípravek Plasmalyte s glukózou neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho
alkalizačního efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek
Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalcémií.

Použití u pacientů s probíhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie
Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce nebo s
predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace
nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhlých popálenin (viz také bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Hladina draslíku v plazmě má být
zvláště pečlivě sledována u pacientů s rizikem hyperkalémie.
Následující kombinace se nedoporučují, zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální
hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz bod 4.5):
• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie
• Takrolimus, cyklosporin

Použití u pacientů s deficitem draslíku
Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte s glukózou podobná koncentraci draslíku v
plazmě, tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, proto roztok k tomuto
účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry
(bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte s
glukózou za následek přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii.
Proto musí být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním
zvlášť kontrolováno.

Použití u pacientů s hypervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a edém

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií
nebo hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním
selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí ledvin, preeklampsií,
aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5. Interakce
s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným
onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte s glukózou za
následek retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů s probíhající alkalózou nebo s rizikem alkalózy

Přípravek Plasmalyte s glukózou má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s alkalózou nebo
s rizikem alkalózy. Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít nadměrné
podání přípravku Plasmalyte s glukózou za následek metabolickou alkalózu.

Další upozornění

Hypersensitivní reakce

Ve vztahu k přípravku Plasmalyte s glukózou byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně
anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí být
infuze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická
protiopatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být používány s opatrností u pacientů se známou alergií na obilí
nebo obilné produkty.

Podávání

V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek podávat s
rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.
Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě se nedoporučuje
používat tento roztok po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje
možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.
Při dlouhodobé parenterální léčbě je třeba pacientovi podávat odpovídající výživu, zvážit zdroje
elektrolytů a odpovídajícím způsobem je upravit.

Použití u pacientů s diabetem
Pokud roztok podáváte diabetikům nebo pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, je nutné pečlivě
sledovat hladinu glukózy a upravit požadovaná množství inzulínu a/nebo draslíku.


Použití u pacientů s probíhající hyperglykémií nebo s rizikem hyperglykémie

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností u pacientů se zhoršenou tolerancí ke glukóze
nebo diabetem mellitus.
Protože přípravek Plasmalyte s glukózou obsahuje glukózu i glukonát (jehož část může být
metabolizována na glukózu), může podání přípravku Plasmalyte s glukózou, které přesahuje
metabolickou kapacitu pro glukózu, vést k hyperglykémii.
Aby se předešlo hyperglykémii, nemá infuzní rychlost překročit pacientovu schopnost zpracovávat
glukózu.
Vzhledem k přítomnosti glukózy neaplikujte přípravek Plasmalyte s glukózou současně s
velkoobjemovou transfuzí krve (nebezpečí pseudoaglutinace).
Podávání roztoků s obsahem glukózy může vést k hyperglykémii. V takovém případě nedoporučujeme
tento roztok používat po akutních ischemických mozkových příhodách, jelikož hyperglykémie zvyšuje
možnost ischemického poškození mozku a zpomaluje zotavení.

Časná hyperglykémie je spojená s nepříznivými důsledky u pacientů s závažným traumatickým
poraněním mozku.
Roztoky obsahující glukózu proto musí být používány s opatrností u pacientů s poraněním hlavy,
zvláště během prvních 24 hodin po úrazu.
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou (viz bod níže – Pediatrická
populace)
Pokud se hyperglykémie objeví, má být rychlost podání glukózy snížena a/nebo má být podán inzulín
nebo upraveno jeho dávkování.
Pediatrická populace
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou – mají zvýšené riziko rozvoje
hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé
sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím
účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození
mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácení, pozdním nástupem bakteriální a
plísňové infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální
dysplázií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.
Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta,
souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou
intravenózní terapií roztoky.
Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba
věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv
novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen ke stříkačce.
Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před
odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda
set má či nemá zařízení proti volnému průtoku. Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání
musí být často monitorováno.
U pediatrické populace mají být pečlivě sledovány koncentrace elektrolytů v plazmě, protože tato
populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty.

Osmolarita
Přípravek Plasmalyte s glukózou je hyperosmotický roztok s osmolaritou 572 mOsmol/l. Normální
fyziologické rozpětí osmolarity séra je přibližně 280 – 310 mOsmol/l.
Podávání hyperosmotických roztoků může vést k žilnímu podráždění včetně flebitidy.
Hyperosmolární roztoky mají být podávány s opatrností u pacientů v hyperosmolárnich stavech.

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát

U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát, byly
hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu falešně pozitivní výsledky.
Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní Aspergillus. Proto by
měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše zmíněné roztoky podány,
vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími diagnostickými metodami.
Podávání
Při podávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté reakce
vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V případě jakéhokoli nežádoucího účinku musí být infuze
okamžitě zastavena.
Informace týkající se inkompatibilit, přípravy přípravku a aditiv, viz bod 6.2 a 6.6.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hyperglykemický účinek tohoto roztoku může změnit potřebu inzulínu u diabetických pacientů.
Léčiva zvyšující riziko hyponatrémie
Léčiva snižující hladinu sérového sodíku mohou zvýšit riziko hyponatrémie po nevhodně vyvážené
léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika, léky na bolest
a/nebo zánět (NSAID), antipsychotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, opioidy,
antiepileptika, oxytocin a chemoterapeutika.

Interakce související s přítomností sodíku:
- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, které jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a
hypertenzí).
Interakce související s přítomností draslíku:

Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k případné fatální
hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin zvyšujícím hyperkalemické účinky:
Kontraindikovaná kombinace:
- kalium šetřící diuretika (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton, triamteren – samostatně
nebo v kombinaci-viz bod 4.3);
Nedoporučovaná kombinace:
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
angiotenzin II receptoru: potenciálně letální hyperkalémie (viz bod 4.4),
- takrolimus, cyklosporin (viz bod 4.4)

Podávání draslíku pacientům léčených těmito přípravky může vyvolat závažnou a
potencionálně fatální hyperkalémii, zvláště u pacientů s vážnou renální insuficiencí.

Interakce související s přítomností hořčíku:
- neuromuskulární blokátory, například tubokurarin, suxametonium a vekuronium, jejichž účinky
se přítomností hořčíku zesilují;
- acetylcholin, jehož uvolňování a účinky jsou sníženy magneziovými solemi, což může přispívat
k neuromuskulární blokádě;
- aminoglykosidová antibiotika a nifedipin, které mají v přítomnosti parenterálního hořčíku
zvýšený účinek a zesilují neuromuskulární blokádu.

Interakce související s přítomností acetátu a glukonátu (které se metabolizují na bikarbonát):
Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Plasmalyte s glukózou pacientům léčených léky, u
kterých je renální eliminace závislá na pH. Vzhledem ke svému alkalizačnímu efektu (tvorba
bikarbonátu) může přípravek Plasmalyte s glukózou interferovat s eliminací takovýchto léků.

- Renální clereance léků kyselé povahy, jako salicyláty, barbituráty a lithium, jejichž renální
clearance se může zvýšit v důsledku alkalinizace moči bikarbonátem, jenž je produktem
metabolismu acetátu a glukonátu;
- Renální clereance léků alkalické povahy, jako sympatomimetika (například efedrin,
pseudoefedrin) a stimulancia (například dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochloridse může
snížit.