sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje kalii iodidum 65 mg, což odpovídá iodidum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Průměr: přibližně 8,3 mm
Tloušťka: 3,2 – 3,8 mm

Bílé až hnědo-bílé, kulaté, zahnuté tablety s dělící rýhou ve tvaru kříže citlivou na tlak na vnitřní
straně a vroubky na vnější straně.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace

K prevenci vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou v případě požití nebo inhalace této
látky při jaderné havárii s únikem isotopu radioaktivního jódu.

4.2 Dávkování a způsob podání
Tablety jódu se mohou užít pouze po přímé výzvě správního orgánu, např. rádiem nebo televizí.

Doba podání
Doporučuje se užít tablety co nejdříve a nejlépe během 2 hodin po předpokládaném začátku
expozice. Nicméně podání až do 8 hodin po předpokládaném začátku expozice je stále přínosné.

Dávkování
Dospělí a děti nad 12 let: 100 mg jódu (2 tablety)
Děti od 3 do 12 let: 50 mg jódu (1 tableta)
Děti od 1 měsíce do 3 let: 25 mg jódu (1/2 tablety)
Novorozenci a děti mladší než 1 měsíc: 12,5 mg jódu (1/4 tablety)
Těhotné a kojící ženy (kteréhokoli věku): 100 mg jódu (2 tablety)

Délka podávání
Jednorázové podání je obvykle dostačující.

Může být zapotřebí opakovaného podání v případě, že uvolňování radioaktivního jódu přetrvává
(> 24 hodin), při opakované expozici, při příjmu kontaminované potravy nebo pitné vody a v
případě, že není možná evakuace.

Zvláštní skupiny pacientů
Novorozenci, těhotné a kojící ženy a starší dospělí (> 60 let) nesmí dostat více než jednu dávku
(viz bod 4.6). U novorozenců a starších osob (> 60 let) je při opakovaném podání dávek
stabilního jódu vyšší riziko nežádoucích účinků na zdraví (viz body 4.4 a 4.6).

Dospělí nad 40 let věku
Užití tablet jódu se nedoporučuje u osob starších 40 let, neboť přínos léčby tabletami jódu po
expozici radioaktivnímu jódu je méně pravděpodobný (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater a ledvin
U zvláštní populace jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba úprava
dávkování. Eliminace jódu probíhá zejména ledvinami, nicméně renální eliminační poločas není
ovlivněn příjmem jódu nebo hladinou jódu v séru.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety lze žvýkat nebo spolknout celé.

Pediatrická populace:
Tablety jsou opatřeny čtvrticí rýhou, aby se lépe zajistila správná dávka pro děti. Pro novorozence
a kojence lze dávku rozdrtit nebo rozmíchat ve vodě, šťávě nebo podobné tekutině. Může trvat až
minut, než dojde k úplné disperzi tablet.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Dühringova herpetiformní dermatitida
• Hypertyreóza
• Vaskulitida s nedostatečnou funkcí komplementu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Profylaxe jódem chrání před inhalovaným nebo požitým radiojódem, ale nemá žádný účinek na
jiné požité radionuklidy.

Při podezření na karcinom štítné žlázy se obecně nesmí jód podávat.
Podání jódu interferuje s terapií radiojódem a diagnostikou štítné žlázy.

Pacienti, kteří užívají tyreostatickou léčbu, musí pokračovat v léčbě a pravidelně docházet na
lékařská vyšetření v krátkých intervalech.

Riziko je u pacientů, kteří užívají léky k léčbě tyreotoxikózy nebo u pacientů s léky léčenou
tyreotoxikózou v anamnéze, kteří nyní již léky neužívají a jsou zjevně v remisi.

U pacientů s asymptomatickou nodulární strumou nebo latentní Gravesovou nemocí, kteří nejsou
pod lékařským dohledem, se může zvýšit riziko jódem indukované hypertyreózy.

Farmakologické dávky jódu mohou způsobit zvětšení štítné žlázy, což může následně zhoršit
konstrikci dýchacích cest.

S opatrností se mají soli draslíku podávat pacientům s insuficiencí ledvin nebo nadledvin, akutní
dehydratací nebo křečemi z horka.

Opatrnosti je třeba, pokud jsou soli draslíku podávány současně s kalium-šetřícími diuretiky,
neboť může dojít k rozvoji hyperkalemie.

V případě expozice radioaktivnímu jódu při jaderné havárii má být dávkování jodidu draselného
založeno na krizových plánech a předem stanovených operačních zásahových hladinách. Pro
různé rizikové věkové skupiny je třeba zvážit poměr rizika a přínosu podání stabilního jódu.

Skupiny s největší pravděpodobností přínosu léčby tabletami jódu po expozici radioaktivnímu
jódu, jsou děti, dospívající a těhotné a kojící ženy, stejně tak jako osoby, které žijí v oblastech
chudých na jód (u nichž je větší pravděpodobnost postižení expozicí radioaktivnímu jódu). Je-li
dodávka stabilního jódu omezená, je třeba dát přednost dětem a mladým dospělým.

U dospělých nad 40 let věku je menší pravděpodobnost přínosu léčby tabletami jódu po expozici
radioaktivnímu jódu. Nicméně u osob, u kterých je riziko expozice vysokým dávkám
radioaktivního jódu (např. pracovníci, kteří se účastní záchranných nebo čistících operací) je
nezávisle na věku vyšší pravděpodobnost prospěchu léčby a má jim být dána prioritně.

Velké riziko při expozici radioaktivnímu jódu a zablokování funkce štítné žlázy při nadměrném
užívání jodidu draselného je u novorozenců v prvních dnech života. Část vychytaného
radioaktivního jódu je 4x vyšší než v jiných věkových skupinách. Štítná žláza novorozenců je
obzvláště citlivá na blokádu funkce nadměrným příjmem jodidu draselného. Přechodný
hypotyreoidismus během vývoje mozku v této rané periodě může mít za následek snížení
intelektuálních schopností. Při podání stabilního jódu novorozencům je nezbytné následně pečlivě
sledovat funkci štítné žlázy. U novorozenců, kterým byl v prvních týdnech života podán jodid
draselný, je třeba monitorovat hladiny TSH, případně hladiny T4 a podat příslušnou substituční
terapii.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance
galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento
léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podání jódu interferuje s terapií radioaktivním jódem a diagnostikou štítné žlázy (viz bod 4.4).
Některé léčivé přípravky, jako je kaptopril a enalapril mohou způsobovat hyperkalémii a tento
účinek může být při současném podávání jodidu draselného zesílen.
Zvýšená plasmatická hladina draslíku zesiluje účinek chinidinu na srdce.
Současné podávání solí draslíku a kalium-šetřících diuretik, jako je amilorid nebo triamteren,
nebo antagonistů aldosteronu může způsobit hyperkalémii (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Opakované podání jódu během těhotenství může potlačit funkci štítné žlázy plodu. Ve studiích na
zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita. Proto nesmí být těhotným ženám podaná více než
jedna dávka (viz bod 4.2). Pokud je jód užit v pozdním těhotenství, doporučuje se u novorozence
monitorovat funkci štítné žlázy.

Kojení
Jód se ve velkém množství vylučuje do mateřského mléka, ale toto množství je příliš malé na to,
aby dostatečně ochránilo dítě. Proto se dítěti tablety jódu musí také podat. Pokud je příjem během
kojení nezbytný, kojící žena nesmí užít více než jednu dávku (viz bod 4.2).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Poruchy imunitního systému

Není známo hypersenzitivní reakce jako je otok slinných žláz, bolest hlavy,
bronchospasmus a gastrointestinální poruchy, které mohou být mírné nebo
závažné a mohou být závislé na dávce.
Endokrinní poruchy

Není známo Jako nežádoucí účinky terapie jódem bylo hlášeno jódem indukované
autoimunitní onemocnění (Gravesův a Hashimotův typ), toxická uzlová
struma a jódem indukovaná přechodná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
Byla také hlášena nadměrná činnost štítné žlázy, zánět štítné žlázy a
zvětšení štítné žlázy s rozvojem nebo bez rozvoje myxedému.

Psychiatrické poruchy

Není známo Pokračující podávání může vést k duševní depresi, nervozitě, sexuální
impotenci a insomnii.

Gastrointestinální poruchy

Není známo sialoadenitida, gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže

Vzácné přechodná kožní vyrážka


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Příznaky
Při předávkování se mohou objevit příznaky jodismu jako bolest hlavy, bolest a otok slinných
žláz, horečka nebo laryngitida, otok nebo zánět hrdla, gastrointestinální potíže a průjem. Může se
také objevit pulmonální edém.

Akutní požití jódu může vyvolat poleptání gastrointestinálního traktu a poškození ledvin.
Kardiopulmonální kolaps kvůli oběhovému selhání je třeba léčit udržením dýchání a stabilizací
oběhu. Může se objevit edém glotis, což může mít za následek asfixii nebo aspirační pneumonii.
Při akutní otravě jódem je třeba podat velké množství mléka a škrobového přípravku.

Zvláště citliví k předávkování jódem jsou novorozenci, pravděpodobně kvůli nezralému
regulačnímu systému. U novorozenců, kterým byl v prvních týdnech života podán jodid
draselný, je třeba monitorovat hladiny TSH, a pokud je třeba, hladiny T4, a podávat příslušnou
substituční terapii (viz také bod 4.4).

Léčba
Pokud není přítomno poškození jícnu, měla by se zvážit laváž škrobovým přípravkem nebo laváž
aktivním uhlím.

Je třeba nahradit elektrolytové a vodní ztráty a udržet oběh. Proti bolesti je možno podat pethidin
(100 mg) nebo morfium-sulfát (10 mg). Může být nezbytná tracheostomie.

Hemodialýza může snížit nadměrně zvýšené sérové koncentrace jódu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB
V případě jaderné havárie může radioaktivní jód vytvořit velké množství produktu.
Vzhledem ke své velké těkavosti může být snadno inhalován a absorbován plícemi.
Při expozici velmi silné radiaci může být radioaktivní jód ve velkém množství detegován ve štítné
žláze, čímž se riziko lokálního poškození zvyšuje. Vychytávání radioaktivního jódu štítnou
žlázou lze zabránit saturací časným příjmem vysokých dávek stabilního jódu. Dávka 130 mg (= tablety) jodidu draselného zajišťuje úplnou saturaci. Riziko rakoviny štítné žlázy kvůli expozici
radioaktivním jódem je vyšší u mladých lidí. Obecně se má za to, že nejvyšší riziko je u plodů
starších 12 týdnů, novorozenců a dětí, jelikož jejich štítná žláza je stále v růstu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Perorálně podaný jód se konvertuje na anorganický jód a téměř úplně se absorbuje
z gastrointestinálního traktu. Potrava zpožďuje vstřebávání o 10-15 minut. Absorpce je úplná hodiny po perorálním podání.
Při příjmu na lačný žaludek je radioaktivní jód 131I detegován v oblasti krku zhruba po minutách.
Fyziologické sérové koncentrace u lidí kolísají od 1 do 5 mikrogramů/l (40 až 80 nmol/l) při
denním příjmu jódu 150 až 250 mikrogramů.

Distribuce
Jód se v systémové cirkulaci rychle vyměňuje mezi elektrolyty a extracelulární tekutinou.
Celková zásoba anorganického jódu je okolo 250 mikrogramů.
Vychytávání jódu štítnou žlázou závisí na objemu, funkci štítné žlázy, koncentraci plasmatického
jódu a fyziologickém věku. Aktivní transport iodidu v extratyreoidální tkáni jako jsou slinné
žlázy, slzné žlázy, choroidální plexus, řasnaté tělísko oka, kůže, placenta, žaludeční sliznice a
mléčná žláza během kojení probíhá v menší míře.

Jód prochází placentární bariérou a je vychytáván štítnou žlázou plodu. Bylo zjištěno, že
vychytávání začíná okolo 3 měsíce stáří plodu. Nejvyšší koncentrace byla nalezena okolo měsíce stáří plodu. U dětí a dospívajících je vychytávání jódu štítnou žlázou vyšší než u
dospělých, nicméně u starších osob bylo pozorováno výrazné snížení.

Pokud se jód podává na lačný žaludek, je poloviny maximálního vychytávání štítné žlázy
dosaženo přibližně po 4 hodinách, ačkoliv u většiny pacientů je délka mezi 2,5 a 6,5 hodinami.

Biotransformace
Jód podstupuje organifikaci ve štítné žláze, tj. je oxidován a vázán na tyreoglobulin. Hormon
štítné žlázy tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3) jsou syntetizovány oxidativní kondenzací
jodovaných intermediátů monojodtyrosinu (MIT) a dijodotyrosinu (DIT) uvnitř
tyreoglobulinového komplexu. Sekrece hormonů probíhá pinocytózou, po které následuje
proteolytické uvolnění T4 a T3 z tyreoglobulinu.

Eliminace
Eliminuje se zejména ledvinami (95 %) rychlostí přibližně 30 až 40 ml/min.
Rychlost renální eliminace není ovlivněna příjmem jódu nebo jeho sérovými hladinami.
U těhotných žen je eliminace jódu vyšší, což může způsobit nedostatek jódu.
Pouze malé množství jódu se vylučuje stolicí (přibližně 1% celkového eliminovaného jódu).
Jód se ve značném množství vylučuje do mateřského mléka (10-15 % přijatého množství).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U potkanů byly jednorázově podané vysoké dávky teratogenní. V jiné studii na potkanech
podávání vysokých denních dávek jódu vedlo k neúplnému porodu, poruše nástupu laktace a
snížení mateřských pudů. Podávání látek obsahujících jód prasatům nemělo teratogenní účinek.
V dlouhodobé studii, ve které byl potkanům podáván po dobu dvou let v pitné vodě jodid
draselný, byl pozorován rozvoj skvamózního buněčného karcinomu slinných žláz.
Kromě informací poskytnutých v jiných částech nejsou k dispozici žádné další relevantní
informace ze studií na zvířatech.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer
Magnesium-stearát (E 572)

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr: PVC-PVdC/Al blistr obsahující 2, 4, 6, 10 a 20 tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
19/330/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 5. 2012/ 22.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 10.