sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný B. Braun 5,85% koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
Natrii chloridum 58,5 mg

Elektrolyty:
Sodík 1 mol/l
Chlorid 1 mol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok

Teoretická osmolarita 2000 mosm/l
pH 4,5-7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

● Hyponatremie
● Hypochloremie
● Hypotonická hyperhydratace

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka by měla být upravena podle deficitu sodíku, který je vypočítáván z aktuálních sérových
elektrolytických koncentrací, a měla by být také přizpůsobena hodnotám současného stavu
acidobazické rovnováhy.

Dospělí

Obecné pokyny

Množství sodíku potřebného k obnovení hladiny sodíku v plazmě lze vypočítat pomocí rovnice:




kde CVT (celková voda v těle) se vypočítá jako podíl tělesné hmotnosti. Podíl je 0,6 u dětí, 0,6 a 0,5 u
dospělých mužů a žen a 0,5 a 0,45 u starších mužů a žen v tomto pořadí.

Maximální denní dávka
Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid.

Pediatrická populace
Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při
léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých.
Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o
přibližně 10 mmol/l.

Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo
125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.

Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým
přírůstkům během několika hodin.

Maximální rychlost infuze
Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.
Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií,
měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o
0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d (viz též bod 4.9).

Způsob podání
Intravenózní podání, pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.

Obvykle je vypočítané množství chloridu sodného přidáno do 250 ml tekutiny. V případě deficitu
tekutin může být použit větší objem nosného roztoku.
K infuzi do periferních žil musí být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala
800 mosm/l.

Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek
bezprostředně před zahájením infuze. Poté infuzní lahví jemně zatřepejte, aby byl roztok homogenní.

4.3 Kontraindikace

● hypernatremie
● hyperchloremie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chlorid sodný B. Braun 5,85% se podává pouze s opatrností v případech
● hypokalemie
● poruch, při nichž je indikována restrikce příjmu sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost,
generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, poruchy těhotenství spojené s hypertenzí, těžká
ledvinová nedostatečnost
● léčby kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5)
● metabolické acidózy

Infuze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních žil mohou způsobit podráždění žil nebo
flebitidu, tak jako k tomu dochází u jiných hypertonických nebo hyperosmolárních roztoků.
Doporučují se kontroly místa podání infuze.

Klinické sledování by mělo zahrnovat kontrolu sérového iontogramu, rovnováhy tekutin a
Potřebné množství sodíku [mmol] = (cílová sérová koncentrace Na -
zjištěná sérová koncentrace Na) x CVT [l]


acidobazické rovnováhy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

● Kortikosteroidy nebo ACTH

Léčba kortikosteroidy nebo ACTH může být spojena se zvýšenou retencí sodíku a vody, což může
vést k edému a hypertenzi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
(viz bod 5.3).
Chlorid sodný B. Braun 5,85% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li
pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.
Chlorid sodný B. Braun 5,85% je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících
s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).

K oj ení
Sodík a chlorid se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek
přípravku Chlorid sodný B. Braun 5,85% se žádné účinky na kojené novorozence /děti
neočekávají. Přípravek Chlorid sodný B. Braun 5,85% lze během kojení podávat s opatrností.

Fertilita
Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chlorid sodný B. Braun 5,85% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (příznaky viz bod
4.9). Jejich frekvence výskytu závisí na rychlosti podání a použité dávce.
Lokální nežádoucí účinky (viz bod 4.4) mohou být způsobeny vysokou koncentrací sodíku v infuzním
roztoku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu
a acidobazickou nerovnováhu.


Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které
způsobuje edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.

Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k
osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz též bod 4.2).

Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být
acidóza.

Léčba
Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.
Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a
acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických projevů
předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům – roztoky elektrolytů,
ATC kód: B05X A
Mechanismus účinku, f armakodynami cké účinky

Sodík
Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho
objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu.

Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka fyziologické
koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu. Vzestup hladiny
sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku rovněž
znamená redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra.

Chlorid
Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím
podávání chloridu vyvolává acidifikační účinek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Díky své koncentraci chloridu sodného je přípravek Chlorid Sodný 5,85% Braun vhodný jako
přídavek do infuzních roztoků a používá se k specifické korekci nerovnováhy sodíku a chloridu.
Roztoky chloridu sodného mají slabý acidifikační účinek v organismu, a proto je možné je použít
ke korekci hypochloremických alkalotických podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent.

Distribuce
U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v
nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je
sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci
přibližně
135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový


chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně
vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l.

Biotransformace
Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému
metabolismu v přísném smyslu slova.
Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol/kg tělesné hmotnosti).
Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace
acidobazické rovnováhy.
Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními
kontrolními mechanismy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a
hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení
tekutin v extracelulárním prostoru.

Eliminace
Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně v moči, dále potem a přes gastrointestinální trakt.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními
léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.

6.3 Doba použitelnosti

-před otevřením obalu
• Polyethylenová ampulka: 3 roky
• Skleněná ampule: 3 roky
• Skleněná lahvička: 2 roky

-po otevření obalu
Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po otevření obalu.

-po naředění
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a
podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a
validovaných podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení



● Skleněná ampule,
obsah: 20 ml,
k dispozici v baleních 10 x 20 ml, 100 x 20 ml,

● Bezbarvé polyethylenové ampule – Mini-Plasco,
obsah: 20 ml,
k dispozici v baleních 20 x 20 ml, 100 x 20 ml

● Čiré skleněné lahvičky třídy II (uzavřené pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým
ochranným krytem)
obsah: 50 ml, 100 ml,
k dispozici v baleních 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.
Používat pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen, Německo

poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/714/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.