Bridion

Souhrn bezpečnostního profilu
Bridion se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění
dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální
komplikace Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor [Velmi časté Třída orgánového systému FrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
mediastinální poruchy
ČastéKašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
ČastéKomplikace zajištění dýchacích
cest při anestezii
Komplikace anestezie
s výkonem
Procedurální komplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce:
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchstudiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je
četnost neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaxe, anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii:
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění
endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie
nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Komplikace anestezie:
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo
těla nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Procedurální komplikace:
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Závažná bradykardie:
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě
monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů Informace o zdravých dobrovolnících:
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a
9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu
v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v množství
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii Dodatečné informace o zvláštních populacích
Pacienti s plicním onemocněním:
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik
vědom možnosti objevení bronchospasmu.
Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kgMorbidně obézní pacienti
V jedné klinické studii věnované morbidně obézním pacientům byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.